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内蒙古自治区建设工程质量管理条例

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内蒙古自治区建设工程质量管理条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区建设工程质量管理条例


(1999年3月25日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第八次会议通过
根据2010年9月17日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会
第十七次会议《关于修改部分地方性法规的决定(二)》修正)


第一章 总  则


  第一条 为加强对建设工程质量的管理,明确建设工程质量责任,保证建设工程质量,维护建设工程各方和使用者的合法权益,根据《中华人民共和国建筑法》等有关法律法规,结合自治区实际,制定本条例。
  第二条 自治区行政区域内的建设工程质量管理适用本条例。
  本条例所称建设工程是指房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设等工程。
  本条例所称建设工程质量是指在国家现行的有关法律、法规、规章、技术标准、设计文件和合同中,对工程的安全、适用、经济、美观等特性的综合要求。
  第三条 建设工程质量实行建设单位负责、勘察设计和施工单位保证、工程监理单位监理、政府监督相结合的管理制度。
  第四条 自治区鼓励实行科学的建设工程质量管理方法,采用先进的科学技术;推行企业质量体系认证制度和建筑材料质量认证制度。
  自治区鼓励创建优质工程,提倡优质优价。
  第五条 旗县级以上建设行政主管部门负责本行政区域内的建设工程质量管理工作。
  第六条 建设工程质量的行政领导责任人,项目法定代表人,勘察设计、施工、监理等单位的法定代表人,要按照各自的职责对其经手的工程质量负终身责任。


第二章 建设工程质量监督


  第七条 自治区实行建设工程质量监督制度。从事建设工程活动的单位和个人,必须接受建设行政主管部门和建设工程质量监督机构的管理和监督。
  第八条 自治区建设工程质量监督机构对盟市、旗县建设工程质量监督机构和专业工程质量监督机构实行监督和指导。
  专业工程质量监督机构在其职责范围内,对专业工程质量实施监督。
  第九条 建设工程质量监督机构必须经自治区建设行政主管部门进行资质审查。工程质量监督人员应当具备相应的专业技术知识和法律知识,经考核合格发给技术岗位资格证书和行政执法证书,凭证进行现场监督检查。
  第十条 建设工程质量监督机构依据有关法律、法规、技术标准以及设计文件、合同,按照下列程序对建设工程质量以及施工现场影响建设工程质量的行为实施监督,有关单位应当协助和配合。
  (一)开工前,审查勘察设计单位、工程监理单位、施工单位和建筑构配件生产单位的资质等级是否与承接任务相符,审查设计文件签审是否符合规定,审查施工单位的质量保证措施是否完善;
  (二)施工中,以抽查为主的方式检查施工质量,重点检查地基基础、主体结构、隐蔽工程、特殊部位,重要建筑材料、构配件和设备安装等影响结构安全和使用功能的施工质量;发现影响工程质量的情况时,可以采取责令暂时停止施工的强制措施;
  (三)竣工后,按照国家建设工程竣工验收制度对申报竣工的工程进行质量核验。
  第十一条 建设工程竣工申请质量核验,应当符合下列条件:
  (一)经勘察设计单位签证,确认完成工程设计文件中规定的内容,工程质量符合国家、自治区有关建设工程质量标准;
  (二)经施工单位和建设单位或者工程监理单位签证,确认完成工程承包合同中规定的内容,工程质量符合国家、自治区有关建设工程质量标准;
  (三)有完整的工程技术资料、管理资料、经签署的工程保修书以及使用说明书;
  (四)具备国家和自治区规定的其他工程质量核验条件。
  第十二条 未经建设工程质量监督机构质量核验或者核验不合格的工程,施工单位不得交付竣工验收,有关单位不得进行竣工验收和使用。
  第十三条 建设工程质量检测试验单位必须经自治区技术监督行政主管部门计量认证合格,并经自治区建设行政主管部门审查合格和取得资质证书后,方可在核定的业务范围内进行检测试验。建设工程质量检测试验单位对出具的检测、试验报告负责。


第三章 建设单位和工程监理单位的质量责任


  第十四条 建设单位应当加强对工程质量的管理。
  建设单位与工程监理单位、勘察设计单位、施工单位签订合同时,应当明确质量要求和违约责任。
  建设单位在进行设有煤气、有线电视、通讯管线、供电、供热、消防以及其他配套设施的工程建设时,应当将配套设施的工程与主体工程同时设计,同时施工,有关单位应当予以配合。
  涉及建筑主体工程和承重结构变动的装修工程,建设单位应当在施工前委托原设计单位或者具有相应资质条件的设计单位提出设计文件;没有设计文件的,不得施工。
  建设单位要严格履行建设程序,禁止边勘察、边设计、边施工和不合理缩短工期。
  第十五条 建设单位应当设置与建设工程相适应的工程质量管理机构或者配备工程质量管理人员。不具备工程质量管理能力和按照规定实行强制监理的,必须委托具备相应资质条件的工程监理单位进行监理。
  严禁在同一经营实体或同一行政单位直接管辖范围内搞设计、施工和监理。
  第十六条 建设单位在开工前,必须申办工程质量监督手续。
  建设单位或者工程监理单位在开工前,应当组织勘察设计单位和施工单位进行设计交底和图纸会审。施工中,应当按照有关的法律、法规、技术标准以及设计文件、合同,对工程质量进行检查。工程竣工后,应当及时报建设工程质量监督机构核验工程质量,并申请有关单位进行竣工验收。
  第十七条 建设单位按照合同约定向施工单位供应的建筑材料、建筑构配件和设备等,必须符合设计文件要求和技术标准,并承担主要质量责任。
  建设单位或者工程监理单位不得要求施工单位使用不合格建筑材料、建筑构配件和设备,不得指定生产厂、供应商,不得擅自更改设计文件。
  第十八条 房地产开发企业承担本条例规定的建设单位质量责任,对开发建设的房地产项目的质量承担责任,并建立工程质量保证体系,遵守房地产管理法律、法规的工程质量管理规定。
  第十九条 工程监理单位应当根据工程项目的规模、性质以及委托监理合同,确定工程项目总监理工程师,配备与监理业务相适应的工程监理人员,并进驻施工现场对工程质量实施监理。
  第二十条 工程监理单位应当制定工程项目监理计划和监理实施方案,明确对工程质量的要求和监理措施,在监理前交建设单位和施工单位。
  第二十一条 建设单位或者工程监理单位对工程质量和施工现场影响工程质量的行为实施监理。对隐蔽工程和重要的工程部位必须按规定实行旁站监理,并审签验收记录。
  建设单位或者工程监理单位必须对施工现场的建筑材料、建筑构配件和设备的合格证、质量证明进行审核,参加和监督施工单位的检验,并做签证。
  第二十二条 建设单位要建立健全建设工程档案。从工程筹划到工程竣工验收各环节的文件资料,都要严格按照规定收集、整理、归档。


第四章 勘察设计单位的质量责任


  第二十三条 勘察设计单位必须按照设计任务书以及合同进行勘察、设计,并对编制的勘察设计文件质量负责。
  第二十四条 勘察设计文件应当符合有关法律、法规、规章、技术标准、规范和合同的规定。勘察文件应当评价准确,技术指标数据可靠完整;设计文件深度应当符合相应设计阶段的要求。
  第二十五条 勘察设计单位应当参加建设单位或者工程监理单位组织的施工图纸会审,并负责设计交底;参加工程地基基础、主体结构和竣工质量核验;及时处理施工中出现的与设计有关的技术问题和质量问题;参加工程质量事故调查,并提出技术处理方案。
  第二十六条 对大中型建设工程、超高层建筑以及采用新技术、新结构的工程,设计单位应当向施工现场派驻设计代表,并在合同中约定。


第五章 施工单位的质量责任


  第二十七条 施工单位对工程的施工质量负责。
  施工单位应当建立健全质量保证体系,落实质量责任制,编制工程施工组织设计,对施工全过程进行质量控制。
  第二十八条 施工单位必须按照设计图纸、施工技术标准和合同施工,不得偷工减料。工程设计的修改由原设计单位负责,施工单位不得擅自修改工程设计。
  施工单位对建设单位违反规定提出的降低工程质量的要求,应当予以拒绝。
  第二十九条 施工单位应当按照技术标准、设计文件和合同,采购和使用建筑材料、建筑构配件和设备。
  施工单位对进入施工现场的建筑材料、建筑构配件和设备,必须按规定进行检验,不合格的不得使用。
  第三十条 施工单位在施工中发生重大质量事故,应当采取措施防止事故扩大,并按照规定向有关部门报告。
  第三十一条 建筑构配件、预拌混凝土生产单位必须具备相应的生产条件、技术装备和质量保证体系。
  第三十二条 生产建筑构配件、预拌混凝土的单位,应当提供产品合格证明、质量检测报告以及安装、使用、保养说明,并对产品质量负责。


第六章 工程质量保修和质量投诉


  第三十三条 建设工程实行质量保修制度。
  建设工程办理交工验收手续后,在国家规定的保修期限和保修范围内出现的质量缺陷,由施工单位负责维修,商品房由房地产开发企业负责组织施工单位维修。维修费用由造成质量缺陷的责任方承担。
  第三十四条 因建筑材料、建筑构配件和设备质量不合格引起的质量缺陷,施工单位采购的,由施工单位承担主要责任;建设单位采购、施工单位未提出书面异议的,由建设单位和施工单位共同承担责任;建设单位采购、施工单位提出书面异议而建设单位坚持使用的,由建设单位承担主要责任。
  第三十五条 建设工程因用户使用不当或者自行装修造成损坏和质量隐患的,由责任方承担责任。
  第三十六条 建设工程在竣工验收前,建设单位将不超过百分之三的工程承包价款作为工程质量保修金,存入建设工程质量监督机构专门账户。工程竣工验收满一年未发生施工质量问题的,建设工程质量监督机构应当将工程质量保修金连同利息返还施工单位。
  第三十七条 建设行政主管部门或者其他有关部门对任何单位、个人提出的工程质量投诉,应当在三十日内提出处理意见。
  第三十八条 因建设工程质量责任发生纠纷的,当事人可以协商解决,也可以申请建设行政部门调解。调解无效的,可以依法申请仲裁或者向人民法院起诉。


第七章 法律责任


  第三十九条 建设单位开工前不办理工程质量监督手续,不按规定设置工程质量管理机构或者配备工程质量管理人员的,责令改正,并处以5000元至5万元罚款。
  第四十条 建设单位违反本条例规定,要求勘察设计单位或者施工单位违反建设工程质量、安全标准,降低工程质量的,责令改正,并处以工程造价百分之二以下罚款。
  建设单位和工程监理单位违反本条例规定,要求施工单位使用不合格建筑材料、建筑构配件和设备,指定生产厂、供应商,降低工程质量等行为的,责令停止施工并改正;有违法所得的,予以没收,并处以该项材料费二倍以下罚款。
  第四十一条 工程监理单位与建设单位或者施工单位串通,弄虚作假,降低工程质量的,责令改正,并处以工程造价百分之二以下罚款,降低资质等级或者吊销资质证书;有违法所得的,予以没收;造成损失的,承担连带赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十二条 擅自对涉及建筑工程主体结构或者承重结构变动的装修工程施工的,责令改正,并处以2万元以下罚款;造成损失的,承担赔偿责任。
  第四十三条 勘察设计单位不按照建设工程质量、安全标准进行勘察设计的,责令改正,并处以单位工程勘察设计费一倍以下罚款;造成工程质量事故的,责令停业整顿,降低资质等级或者吊销资质证书,没收违法所得,并处以单位工程勘察设计费三倍以下罚款;造成损失的,承担赔偿责任。
  第四十四条 施工单位在施工中偷工减料,使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备,或者有其他不按照工程设计图纸、施工技术标准施工的行为的,责令改正,并处以5000元至5万元罚款;情节严重的,责令停业整顿,降低资质等级或者吊销资质证书;造成建设工程质量不符合规定的质量标准的,负责返工、修理,并赔偿因此造成的损失。
  第四十五条 施工单位不履行保修义务或者拖延履行保修义务的,责令改正,并处以5000元至5万元罚款;并对在保修期内因屋顶、墙面渗漏、开裂等质量缺陷造成的损失,承担赔偿责任。
  第四十六条 工程竣工后,建设单位不申请质量核验投入使用的,或者施工单位将质量核验不合格的工程交付使用的,责令改正,并分别处以5000元至5万元罚款。
  第四十七条 建设工程质量检测试验单位出据虚假检测、试验报告的,责令改正,没收违法所得,并处以检测、试验费二倍至五倍罚款;情节严重的,可以降低资质等级或者吊销资质证书;造成损失的,承担赔偿责任。
  第四十八条 本条例规定的责令停业整顿、降低资质等级和吊销资质证书的行政处罚,由颁发资质证书的机关决定;其他行政处罚,由建设行政主管部门或者有关部门依照法律和规定的职责范围决定。
  建设行政主管部门可以依法委托建设工程质量监督机构实施行政处罚。
  第四十九条 拒绝、阻碍工程质量监督人员依法执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
  第五十一条 建设行政主管部门和工程质量监督机构的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第八章 附  则


  第五十二条 自治区人民政府确定的小型建设工程,参照本条例执行。
  临时性建筑和农牧民自建二层以下住宅的建筑活动,不适用本条例。
  第五十三条 本条例自公布之日起施行。

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关于印发《朝阳市气象探测环境保护办法》的通知

辽宁省朝阳市人民政府


关于印发《朝阳市气象探测环境保护办法》的通知



各县(市)区人民政府,市政府各部门,市直各单位:
现将《朝阳市气象探测环境保护办法》印发给你们,请遵照执行。



二○○五年四月十八日
朝阳市气象探测环境保护办法
(朝阳市人民政府2005年4 月18日发布)

第一条 为保护气象探测环境,提高气候变化的监测能力、气象预报准确率和气象服务水平,为国民经济和人民生活提供可靠保障,根据《中华人民共和国气象法》、《辽宁省实施〈中华人民共和国气象法〉办法》及国家和省有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内的气象探测环境保护工作。
第三条 本办法所称气象探测环境,是指为避开各种干扰保证气象探测设施准确获得气象探测信息所必需的最小距离构成的环境空间。
第四条 市气象主管机构负责管理全市气象探测环境的保护工作。县级气象主管机构在上级气象主管机构和同级人民政府的领导下,负责管理本行政区域内气象探测环境的保护工作。设有气象台站的其他有关部门按照职责,做好本部门气象台站的探测环境保护工作,并接受同级气象主管机构的指导、监督和行业管理。
各有关部门应按照职责,配合气象主管机构做好气象探测环境的保护工作。
第五条 任何组织和个人都有保护气象探测环境的义务,有权检举破坏气象探测环境的行为。
第六条 下列气象台站的气象探测环境受法律保护:
(一)朝阳市气象台(国家布点气象卫星地面接收站);
(二)朝阳市天气雷达站(国家布点天气雷达站);
(三)朝阳市农业气象站(生态气象监测站);
(四)朝阳县气象站(国家基准气候站、自动气象站、卫星地面接收站、太阳辐射观测站、沙尘暴监测站);
(五)建平县气象站(国家基本气象站、自动气象站、卫星地面接收站、生态气象监测站);
(六)北票市气象站(国家一般气象站、自动气象站、卫星地面接收站);
(七)凌源市气象站(国家一般气象站、自动气象站、卫星地面接收站);
(八)喀左县气象站(国家一般气象站、自动气象站、卫星地面接收站);
(九)朝阳县羊山气象站(国家一般气象站、自动气象站);
(十)建平县建平气象站(国家一般气象站、自动气象站);
(十一)其他依法需要保护的气象探测环境。
第七条 本办法第六条规定的各类气象站的气象探测环境保护范围如下:
(一)国家基准气候站、国家基本气象站、国家一般气象站和太阳辐射观测站周围的建筑物、作物、树木等障碍物和其他对气象探测有影响的各种源体,与气象观测场围栏必须保持一定距离,具体保护标准见附件。
(二)自动气象站四周不得有致使气象要素发生异常变化的干扰源。自动气象站具体保护标准根据其布设站类按照附件标准执行。
(三)生态气象监测站(含农业气象站)具体保护标准根据其布设站类参照附件标准执行。
(四)天气雷达站主要探测方向的遮挡仰角不得大于0.5°,孤立遮挡方位角不得大于 0.5° ;其他方向的遮挡仰角不得大于1°,孤立遮挡方位角不得大于1°,且总的遮挡方位角不得大于5°。天气雷达站四周不得有对雷达接收产生干扰的干扰源。
(五)气象卫星地面接收站探测环境的保护按照国家关于《地球站电磁环境保护要求》(GB13615-92)执行。
(六) 沙尘暴监测站探测环境保护标准按国务院气象主管机构确定的标准执行。
前款第(一项)所称源体,是指经省级气象主管机构确定的对气象探测资料的代表性、准确性有影响的大型锅炉、废水、废气、垃圾场等干扰源或者其他源体。
第八条 各类无线电台(站)不得对气象专用频道、频率产生干扰。气象通信线路和设施不得被挤占、挪用、损坏,以保证气象信息及时、准确地传输。气象无线电频率的保护,按照国家无线电管理法规执行。
第九条 气象探测环境保护范围按照本办法第六条、第七条的规定确定后,纳入各级城市和村镇建设规划。各级国土资源、规划、建设部门对不符合气象探测环境保护法定标准的工程建设项目,不得批准。
各级气象主管机构应当将气象探测环境保护的标准送有关部门备案。
第十条 各级城乡建设(规划)、国土资源等有关部门,在审批可能影响气象台站探测环境的建设项目时,应当事先征求气象主管机构的意见。
新建、扩建、改建建设工程,应当避免危害气象探测环境;确实无法避免的,属于国家基准气候站、基本气象站的探测环境,建设单位应当事先征得国务院气象主管机构的同意,属于其他气象台站的气象探测环境,应当事先征得省气象主管机构的同意,并采取相应的措施后,方可建设。
第十一条 未经依法批准,任何组织或个人不得迁移气象台站和设施。确因实施城市规划或国家重点工程建设,需要迁移国家基准气候站、国家基本气象站、天气雷达站等国家布点的气象台站的,应当报经国务院气象主管机构批准;需要迁移其他气象台站的,应当报经省气象主管机构批准。拆迁和新建气象台站和设施的全部费用由建设单位承担。
第十二条 在气象探测环境保护范围内,违法批准占用土地的,或者非法占用土地新建建筑物或者其他设施的,依照《中华人民共和国城市规划法》或者《中华人民共和国土地管理法》的有关规定处罚。
第十三条 禁止下列危害气象探测环境和设施的行为:
(一)侵占、损毁和擅自移动气象台站建筑、设备和传输设施;
(二)在气象探测环境保护范围内设置障碍物;
(三)在气象探测环境保护范围内进行爆破、采砂(石)、取土、焚烧、放牧等行为;
(四)在气象探测环境保护范围内种植影响气象探测环境和设施的作物、树木;
(五)设置影响气象探测设施工作效能的高频电磁辐射装置;
(六)进入气象台站实施影响气象探测工作的活动;
(七)其他危害气象探测环境和设施的行为。
第十四条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由有关气象主管机构按照权限责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,可以并处5万元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)侵占、损毁和擅自移动气象台站建筑、设备和传输设施的;
(二)在气象探测环境保护范围内设置障碍物的;
(三)设置影响气象探测设施工作效能的高频电磁辐射装置的;
(四)其他危害气象探测环境和设施的行为。
第十五条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由有关气象主管机构按照权限责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,可以并处3万元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)在气象探测环境保护范围内进行爆破、采砂(石)、取土、焚烧、放牧等行为的;
(二)在气象探测环境保护范围内种植影响气象探测环境和设施的作物、树木的;
(三)进入气象台站实施影响气象探测工作的活动的。
第十六条 国家和省其他有关部门所属的气象台站探测环境的保护标准,参照本办法执行。
第十七条 本办法由朝阳市气象局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。

附件:各类气象站气象观测场围栏与周围障碍物边缘和各
种影响源体边缘之间距离的保护标准
附件:
各类气象站气象观测场围栏与周围障碍物边缘
和各种影响源体边缘之间距离的保护标准
“障碍物”是指建筑、作物、树木等影响观测场气流通畅或探测资料代表性、准确性的物体。“孤立”障碍物是指在观测场围栏距障碍物最近点,向障碍物方向看去,与邻近物体的横向距离≥30米的单个物体在水平方向的最大遮挡角度≤22.5度的障碍物。“成排”障碍物是指在观测场围栏距障碍物最近点,向障碍物方向看去,单个物体或两个单个物体的横向距离≤30米的集合物体在水平方向的最大遮挡角度>22.5度的障碍物。“障碍物高度的倍数”是指观测场围栏距障碍物最近点的距离与障碍物最高点超出观测场地面的高度的比值。“大型水体距离”是指水库、湖泊、河海等水体的历史最高水位距观测场围栏的水平距离。



国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国食药监法[2012]323号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目,涉及食品药品行政审批的项目21项(见附件)。为贯彻落实国务院决定,做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作,现将有关事项通知如下。

  一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神,遵循市场优先、社会自治优先的原则,继续深化行政审批制度改革,以新一轮取消和调整行政审批项目为契机,进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系,规范上下级政府的关系;进一步优化政府机构设置和职能配制,提高行政效能和公共管理服务质量。

  二、对取消的行政审批项目,停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目,审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目,国家局将按照项目特点,尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等,及时将调整情况告知行政相对人;各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目,要有针对性地加强人员培训和工作指导,尽快按照新的管理模式进行管理。

  三、对下放管理层级的行政审批项目,各省级食品药品监督管理局不再受理申请,已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排,加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导,做好工作衔接,确保下放管理层级落实到位,准入标准和要求不降低,监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下,及时调整工作安排,优化配置监管资源,保障审批工作顺利进行。

  四、要进一步加强制度建设,创新服务方式,规范审批行为,完善审批机制,提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施,完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能,依法加强监管,防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。


  附件:国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目



                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月15日







附件

国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目

(一)取消的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注

148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请

149
第二类医疗器械临床试用、

临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门


150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
国家食品药品监管局


151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》

(国务院令第398号)
省级人民政府食品药品监督管理部门


152
化妆品卫生监督检验

机构认定
《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部发布)
国家食品药品监管局






(二)下放管理层级的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关

111
第二、三类医疗器械

经营许可
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

112
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施

条例》(国务院令第360号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门







(三)减少审批部门的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注

9
放射性药品

经营审批
《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见





(四)合并的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称

7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册

8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册

11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册

16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局