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国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作，确保保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。

　　第三条　申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
　　（一）大孔吸附树脂的相关资料
　　1、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂标准级别等。
　　2、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括：
　　（1）大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；
　　（2）残留物（包括未聚单体、交联剂、主要添加剂）及其残留量检测方法和限量标准及依据；
　　（3）使用方法和注意事项，包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等，以及可能出现异常情况的处理方法。
　　3、生产批号、生产时间、产品检验报告书。
　　4、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
　　（二）应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
　　1、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性，并提供相关研究或文献资料。
　　2、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。
　　3、生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料，并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
　　4、大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后，吸附能力下降，应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质，制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准，申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
　　（三）使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，申请时还应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。
　　（四）大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料

　　第四条应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求：
　　（一）大孔吸附树脂应用前应进行预处理，预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内，对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准。
　　（二）一般情况下,不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔吸附树脂。
　　（三）应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业，应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg，并将此列入企业标准。如果原料质量达到上述标准的，可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。
　　（四）建立树脂残留物的检测方法和标准，并列入企业标准。
　　（五）对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品，其产品中二乙烯苯含量要求为小于50 μg/kg。

　　第五条　其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残留物及残留标准等内容。

　　第六条　原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。

　　第七条　必要时，国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。

　　第八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第九条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。


中国政府 坦桑尼亚联合共和国政府


中华人民共和国政府和坦桑尼亚联合共和国政府文化合作协定一九八九年和一九九０年执行计划



（签订日期1 9 8 8年1 1月4日 生效日期１９８８年１１月４日）
　　中华人民共和国政府和坦桑尼亚联合共和国政府，为促进两国友好关系的进一步发展，加强两国文化交流和合作，根据一九六二年十二月十三日两国政府签订的文化合作协定第七条规定，特签订一九八九年和一九九０年执行计划，条文如下：

　一、文化艺术
　　（一）坦桑方于一九八九年派一政府文化代表团访华；
　　（二）中方于一九九０年派一文化代表团访坦桑；
　　（三）坦桑方于一九八九年派一文化艺术考察组（四人）访华；
　　（四）中方派一民间文学考察组（三人）访坦桑；
　　（五）坦桑方派一民间文学考察组（三人）访华；
　　（六）中方于一九九０年派一小型艺术团（不超过十五人）赴坦桑访问演出；
　　（七）坦桑方于一九八九年派一舞蹈家代表团（三人）访华；
　　（八）中方于一九八九年在达累斯萨拉姆“七·七”国际博览会上举办工艺美术作品和图书展览，随展二人；
　　（九）坦桑方于一九八九年在华举办美术展览，随展二人；
　　（十）双方鼓励文物和博物馆专家进行交流和合作。

　二、教育、体育
　　（一）中方于一九八九年和一九九０年每年向坦桑方提供二十五名本科生和五名研究生或进修生奖学金名额；
　　（二）坦桑方于一九八九年和一九九０年每年向中方提供五名留学生奖学金名额；
　　（三）双方鼓励高等学校之间的交流和合作；
　　（四）双方鼓励交换教育资料；
　　（五）双方鼓励在体育领域里的交往和合作。

　三、新闻、广播、电影、电视
　　（一）双方鼓励两国的新闻舆论界加强交流和合作；
　　（二）双方鼓励交换电影片、电视录像带、音乐唱片和录音带；
　　（三）双方鼓励在商业基础上交流和译制电影片。

　四、出版、印刷
　　（一）双方鼓励两国出版机构出版和发行对方的优秀作品；
　　（二）双方鼓励两国出版机构在平等互利的基础上合作出版和印刷书籍。

　五、费用
　　本计划交流项目的费用，按下列规定执行：
　　（一）双方互访人员，由派遣一方负担其往返国际旅费，接待一方负担其访问期间的食、宿、交通和医疗费，并赠送一定数量的零用费；
　　（二）双方相互举办的展览，由派遣一方负担展品的往返国际运费，接待一方负担展品在其境内的运输、保险和组织展览的有关费用；双方为对方免费提供展览场地并允许免税进口和出售展品；
　　（三）双方互派的文艺演出团、组，由派遣一方负担演出道具的往返国际运费，接待一方负担演出道具在其境内的运输和组织演出的有关费用；
　　（四）双方互派的留学生，由派遣一方负担留学生的往返国际旅费。

　六、其他规定
　　（一）执行本计划交流项目的细节，由双方有关部门另行商定；
　　（二）在执行本计划过程中，如需增减项目或出现任何其他问题，应由双方协商解决；
　　（三）本执行计划自签字之日起生效。
　　本执行计划于一九八八年十一月四日在达累斯萨拉姆签订，一式两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。

　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　　坦桑尼亚联合共和国政府
　　　　代　　　表　　　　　　　　　　　　　　　代　　　表
　　　　　高占祥　　　　　　　　　　　　　　　　　努鲁
　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）