您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部


卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）
　（一九八一年十二月十日）




　一、　国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。


　二、　申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
　　１．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
　　２．有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法， 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告， 质量标准， 处方组成， 使用说明和样品 （足够作复验用的量）。
　　３．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
　如无以上资料，概不受理。


　三、　省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。


　四、　各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签定合同。


　五、　国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。


　六、　承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。


　七、　我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。


　八、　未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。


北京市人民政府办公厅 北京市国土房管局


北京市人民政府办公厅转发市国土房管局等部门关于停止经营性项目国有土地使用权协议出让有关规定的通知

京政办发[2002]33号

各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
　　市国土房管局、市计委、市规划委、市建委和市监察局等部门制定的《关于停止经营性项目国有土地使用权协议出让的有关规定》，已经第132次市长办公会讨论通过，现转发给你们，请认真贯彻执行。

二○○二年六月二十八日

关于停止经营性项目国有土地使用权协议出让的有关规定

　　为进一步深化行政审批制度改革，转变政府职能，加强国有土地资产管理，改善投资环境，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国土地管理法》、《国务院关于加强国有土地资产管理的通知》（国发[2001]15号）以及国土资源部《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规定》（国土资源部第11号令）、《北京市人民政府批转市国土房管局关于加强国有土地资产管理建立土地储备制度意见的通知》（京政发[2002]4号）、《北京市人民政府批转市编办等部门关于改革本市固定资产投资项目审批程序意见的通知》（京政发[2002]5号）等有关法律、法规和文件的规定，现就本市范围内停止经营性项目国有土地使用权协议出让等有关问题规定如下：

　　一、自2002年7月1日起，凡在本市行政区域范围内利用国有土地进行商业、旅游、娱乐、写字楼及商品住宅等经营性开发的项目用地，不具备规定条件的，停止办理国有土地使用权协议出让手续。需要办理土地使用权出让的，须进入北京市土地交易市场（以下简称市土地交易市场），通过招标、拍卖或挂牌方式进行公开交易。

　　二、自2002年7月1日起，凡用于经营性开发的项目用地，按以下规定办理：
　　（一）符合土地利用总体规划、城市总体规划和年度土地供应计划的新征土地，用于经营性开发的，由市或区、县人民政府统一征地后，纳入市人民政府土地储备，通过市土地交易市场公开交易。
　　（二）原划拨土地使用者需转让其划拨土地使用权或改变用地性质用于经营性开发的，须进入市土地交易市场公开交易。
　　（三）凡进入市土地交易市场公开交易的土地，由市土地交易市场按照规定程序进行招标、拍卖或挂牌交易。
　　（四）经营性项目用地投资者需要使用土地的，须在市土地交易市场通过挂牌、招标或拍卖方式获得土地使用权。
　　（五）下列情况经市政府批准，可以采用协议方式办理土地使用权出让手续。
　　1、绿化隔离带项目、小城镇建设项目、危旧房改造项目以及其他重大建设项目中的经营性项目用地，因和其他非经营性项目确实不可分割，而不能进入市土地交易市场公开交易的。
　　2、属于规划为高科技、工业用途的经营性项目用地确需协议出让的。
　　3、市政府批准的其他经营性项目用地。

　　三、对在2002年6月30日前，已经取得市计划主管部门的立项批复和市规划主管部门的规划意见书或审定设计方案通知书、规划用地许可证，但尚未办理土地征用手续或国有土地使用权出让手续的经营性项目用地，根据具体情况按以下规定办理：
　　（一） 项目用地处于土地储备重点范围内，经市国土资源和房屋管理部门（以下简称市国土房管部门）审核确需收购的，由北京市土地整理储备中心实施收购。
　　（二） 项目用地构成土地闲置的，按《北京市闲置土地处理办法》（市政府2001年第83号令）规定办理。
　　（三）项目用地属于存量国有划拨土地，市国土房管部门已经正式受理且符合协议出让条件的，可以按原有程序办理土地协议出让手续；虽未经正式受理，但已经取得市计划主管部门的立项批复和市规划主管部门的审定设计方案通知书或规划用地许可证且都在有效期内的，可在2002年10月31日以前备齐有关资料到市国土房管部门进行登记，符合协议出让条件的，可以按原有程序办理土地协议出让手续。除上述情况外的，须进入市土地交易市场公开交易。
　　（四）项目用地属于新征土地的，按以下规定办理：
　　1、已经取得市政府的征地批文或者市土地行政主管部门已经正式受理征用土地申请，可按照规定程序办理土地征用手续，并符合协议出让条件的，可以按照原有程序办理土地协议出让手续。
　　2、对未经市国土房管部门正式受理征用土地申请，但已经取得市计划主管部门的立项批复和市规划主管部门的规划意见书且都在有效期内的，可在2002年10月31日以前备齐有关资料向市国土房管部门提出申请，按照规定程序办理土地征用手续并符合协议出让条件的，可以按照原有程序办理土地协议出让手续。
　　3、已经取得市计划主管部门的立项批复，虽未取得市规划主管部门规划意见书但市规划主管部门已经正式受理并已经征求过市国土房管部门意见的，按照规定程序办理土地征用手续并符合协议出让条件的，可以按照原有程序办理土地协议出让手续。
　　（五）属于同一个项目用地分次办理土地出让手续，但手续尚未办理完的，受让方须于2002年10月31日以前到市国土房管部门申请登记，接受审核。逾期不登记的，停止办理项目用地的有关手续。
　　（六）对可以继续采用协议出让的项目用地，须满足以下条件，方可办理土地协议出让手续。
　　1、主体必须一致，即立项、规划、征地与受让的主体必须是同一个投资者。
　　2、承担代征、代拆任务的经营性项目用地，须完成其代征、代拆任务。
　　3、投资者应具备相应的资质，并没有不良信用记录。
　　（七）对可以继续办理土地协议出让手续的项目用地，国有土地使用权出让合同须于2002年12月31日前签订，特殊情况，经市政府批准，可以延长到2003年3月31日。
　　逾期不签订国有土地使用权出让合同的，须进入市土地交易市场公开交易。

　　四、对必须进入市土地交易市场公开交易的经营性项目用地，原投资者对土地有实际投入的，由市国土房管部门委托审计机构进行审计，按审计结果待土地出让后给予合理补偿。

　　五、市监察部门要做好对停止经营性项目国有土地使用权协议出让审批执行情况的监督检查工作。

北京市国土房管局
北京市计委
北京市规划委
北京市建委
北京市监察局
二○○二年六月二十六日