司法部关于印发《司法行政机关行政许可文书格式文本（试行）》的通知
司法部
司法部关于印发《司法行政机关行政许可文书格式文本（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市司法厅（局），新疆生产建设兵团司法局：
为了依法规范司法行政机关行政许可实施与监督工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》以及《司法行政机关行政许可实施与监督工作规则（试行）》的规定，我部制定了《司法行政机关行政许可文书格式文本（试行）》，规定了司法行政机关依法实施行政许可工作中最常使用的二十四种行政许可文书的格式规范，现将格式文本及使用说明印发你们，请遵照执行。
司法部对具体行政许可事项的申请文书及其他文书的格式文本另有规定的，依照其规定。司法行政机关制发的各种行政许可文书，应当加盖本机关“行政许可专用章”；颁发的各种行政许可证件，应当加盖本机关印章。
在使用格式文本过程中出现的问题，请及时报部，以利进一步修改完善。
二〇〇四年十一月二十九日
司法行政机关行政许可文书格式文本（试行）
目 录
一、行政许可申请书（示范文本）
二、行政许可补正材料通知书（行政许可法第三十二条，程序类文书）
三、行政许可受理通知书（行政许可法第三十二条，程序类文书）
四、行政许可不予受理通知书（行政许可法第三十二条，程序类文书）
五、行政许可延期通知书（行政许可法第四十二条，程序类文书）
六、行政许可特别程序告知书（行政许可法第四十五条，程序类文书）
七、行政许可听证公告（行政许可法第四十六条，程序类文书）
八、行政许可听证告知书（行政许可法第四十七条，程序类文书）
九、行政许可听证通知书（行政许可法第四十八条，程序类文书）
十、准予行政许可决定书（行政许可法第三十八条，实体类文书）
十一、不予行政许可决定书（行政许可法第三十八条，实体类文书）
十二、变更行政许可决定书（行政许可法第八条，实体类文书）
十三、准予变更行政许可决定书（行政许可法第四十九条，实体类文书）
十四、不予变更行政许可决定书（行政许可法第四十九条，实体类文书）
十五、准予延续行政许可决定书（行政许可法第五十条，实体类文书）
十六、不予延续行政许可决定书（行政许可法第五十条，实体类文书）
十七、撤销行政许可决定书（行政许可法第六十九条，实体类文书）
十八、注销行政许可决定书（行政许可法第七十条，实体类文书）
十九、撤回行政许可决定书（行政许可法第八条，实体类文书）
二十、吊销行政许可证件决定书（行政许可法第七十条，实体类文书）
二十一、撤销行政许可赔偿决定书（行政许可法第六十九条，实体类文书）
二十二、变更（撤回）行政许可补偿决定书（行政许可法第八条，实体类文书）
二十三、行政许可申请材料接收凭证（凭证类文书）
二十四、行政许可文书送达回证（凭证类文书）
《司法行政机关行政许可文书格式文本（试行）》使用说明
一、 关于格式文本的制定依据。制定格式文本，主要是根据司法行政机关实施《行政许可法》和部颁《司法行政机关行政许可实施与监督工作规则（试行）》的需要，按照《行政许可法》的要求，结合司法行政管理的实际，将司法行政机关实施行政许可活动（包括部分监督活动）的各道程序、各个环节所需制发的各种文书加以格式化、规范化，防止在制发行政许可文书环节出现瑕疵或错误，以确保各级司法行政机关严格依法实施行政许可。
二、关于格式文本的内容及分类。此批规定的格式文本，涉及行政许可申请、受理、审查、决定、变更、撤回、延续、撤销、注销、听证、特别程序等各道程序、环节的文书格式，共计二十四种。除《行政许可申请书》外，根据各自的用途和功能，分为三类：一是涉及实施行政许可实体性内容的文书格式（简称实体类文书），如《准予行政许可决定书》，有十三种，即格式十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二。二是涉及实施行政许可程序性内容的文书格式（简称程序类文书），如《行政许可补正材料通知书》，有八种，即格式二、三、四、五、六、七、八、九（其中格式文本四、五、七、八为较重要的程序类文书）。三是涉及实施行政许可过程中具有证据作用的凭证类文书格式，如《行政许可文书送达回证》，有两种，即格式二十三、二十四。
三、关于格式文本的体例和使用方法。鉴于司法行政机关实施的各类行政许可的差异性及实施过程中可能遇到的情况各不相同，除个别文书格式（如接收凭证、送达回证）可固定、共用外，其他格式文本均为示范性的要素式格式文本。各文书所列内容为法定要件和相关公文制作的必备内容。制作具体文书时，应当按照规定的各类文书基本格式要求，根据办理每一项行政许可事项的法定要求、必备内容要件及个案的具体情况予以制作。部分文书制作的特别要求及适用范围，详见相关格式文本的注释。
四、关于行政许可申请书的格式文本。此批文本所列申请书格式为通用示范格式文本，只适用于司法部对具体行政许可事项的申请书格式文本没有特别规定的行政许可申请事项。如果申请人未按此格式文本提交申请书，只要实际上符合申请书的法定要件，应予接受。司法部对具体行政许可事项的申请书格式文本另有规定的（如申请设立律师事务所、申请领取律师执业证等），依照其规定执行，不适用该文本。关于各项行政许可事项的申请书格式文本，司法部将在原有格式文本基础上，根据《行政许可法》的要求，结合相关规章的修改，进行修改完善，拟陆续制发，以供各地司法行政机关统一启用新的各项申请书格式文本。
五、关于行政许可文书文号的编制办法。文书文号分两种，分别用于司法行政机关制发的实体类行政许可文书和程序类行政许可文书（两类文书划分详见格式文本目录）。文号编制办法：实体类文书：（例）“司许决字（2004）（年度代码）第1号（当年度此类文书发文序号）”；程序类文书：（例）“司许通字（2004）第1号”。在文号中是否增加行政许可项目类别简称，如：“律”（律师管理）、“公”（公证管理）等，请结合各地实际情况自行确定。
六、关于行政许可专用印章。根据《行政许可法》的要求和目前国家行政机关普遍采取的做法，司法部和依法具有行政许可职能的地方司法行政机关制发各种行政许可文书（包括实体类和程序类）应当加盖本机关行政许可专用章。但对准予行政许可，需要向被许可人颁发的行政许可证件（种类详见《行政许可法》第三十九条规定），应当在证件上加盖本机关印章，不使用行政许可专用章。地方司法行政机关行政许可专用印章式样，可参照司法部行政许可专用印章式样，按相关印章规格要求，自行制定。
鉴于实施行政许可工作较之原行政审批工作有许多新的要求和区别，按《行政许可法》的要求，规制、使用相关专用文书格式文本的工作，尚在起步、探索阶段，缺乏实践的积累和成熟的经验，因此，特将这批格式文本作为试行文本。今后需在试行过程中根据实际操作情况和各地意见以及需要补充的文书种类，逐步加以修订和完善。
文本下载:
http://www.legalinfo.gov.cn/ggl/2004-12/15/content_168259.htm
白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知
吉林省白城市人民政府
白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知
白政发〔2010〕14号
各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:
《白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。
二○一○年七月二十六日
白城市医疗机构规范化药房(药库)
建设工作实施方案
为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医疗机构药房(药库)规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》和《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》等相关法律法规,结合我市实际情况,现制定本实施方案:
一、指导思想
按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导,以改善硬件设施为前提,以加强制度建设为基础,以提高人员素质为关键,以严格规范管理为保证,以保证药品质量为目的”的工作思路,通过开展医疗机构规范化药房(药库)建设,逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系,切实保障人民群众用药安全有效,推动全市医疗卫生事业和药品监管事业又好又快发展。
二、实施范围
(一)二级以上医疗机构;
(二)专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务组织、厂矿医院以及其他民营医疗机构;
(三)乡镇中心卫生院、卫生院及分院;(四)个体诊所。
三、建设标准
见附件1、附件2、附件3。
四、实施步骤
按照“全面规划、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路,计划用两年时间完成规范化药房(药库)建设工作。
(一)宣传发动建立试点阶段(2010年7月—2010年12月)。组织召开全市规范化药房(药库)建设工作会议,对院长、主管院长和相关药学人员进行相关法律法规、规范化药房(药库)标准等知识的培训,同时,深入各单位进行检查指导,在每个县(市)选择二级以上的医院和10%乡镇卫生院作为样板开展试点工作,通过帮扶促进,协助解决存在的问题,形成示范带头作用,推动全市工作的开展。
(二)软硬件建设全面推进阶段(2011年1月—2011年8月)。试点工作完成后,要进一步开展个体民营医疗机构、其它乡镇卫生院和个体诊所的规范化药房(药库)建设工作。各级医疗机构要根据规范化药房(药库)建设工作会议要求,对照《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》,认真开展全面自查,找出自身存在的薄弱环节,有针对性地开展软硬件建设,全面推进规范化药房(药库)建设工作。
(三)组织验收阶段(2011年9月—2012年6月)。软硬件建设完成以后,向食品药品监管局提出验收申请,食品药品监管局派出检查组进行现场检查,检查合格后,发给合格证书。组织验收工作本着“谁建设完,谁提出申请”的原则,以保证验收工作有序开展。
五、工作要求
(一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻“以人为本”,坚持科学发展观,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各级医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造粉刷及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。
(二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《吉林省医疗机构药品质量管理规定》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。
(三)完善制度,规范行为。各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。
(四)成立组织,切实做好规范化药房(药库)建设工作。为保证此项工作顺利实施,成立“白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作领导小组”,其组成如下:
组 长:韩国君 市食品药品监管局局长
副组长:刘莉莉 市食品药品监管局副局长
成 员:岳 杰 市食品药品监管局稽查科科长
王胜军 市食品药品监管局稽查科副科长
领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局稽查科。联系人:岳杰、王胜军。联系电话:3353350
领导小组全面负责医疗机构规范化药房(药库)建设的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作,确保医疗机构规范化药房(药库)建设工作落到实处。
附件:1.吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)
2.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)二级以上医疗机构检查评定标准
3.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)个体诊所检查评定标准
附件1:
吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督,推进医疗机构药房规范化建设,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则,在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章 管理职责
第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是:建立医疗机构的药品质量体系,实施药品质量方针,并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员,行使质量管理职能,在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度,包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等,并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审,确保规定的实施。
第三章 人员与培训
第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称,并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查,并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,应当调离直接接触药品的岗位。
第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
第四章 药品购进与验收
第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证(批发)》的企业购进药品。
第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。
第十二条 医疗机构购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并建立档案将其保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年:
(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;
(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;(五)销售人员的身份证复印件;(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据;(七)签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。
第十三条 医疗机构购进进口药品,除本规定十二条规定外,还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》,并加盖供货方原印章。购进生物制品的,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并建立完整的购进记录,主要包括以下内容:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。
第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内,对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,做到票、帐、货相符,并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
第五章 药品储存
第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施,卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。
第十七条 医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放,各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药品温度控制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%-75%之间,做好温湿度记录。
第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
第二十一条 药品与非药品,内服与外用药应分开存放,中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。
第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜,中药饮片装斗前应作质量复核并记录,不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。
第六章 药品调配使用
第二十三条 药品应凭医师处方调配使用,处方按规定保存。
第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具,拆零应符合卫生要求;拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。
第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存,做好记录,报告当地食品药品监督管理部门。
第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测,发现药品不良反应按规定组织上报。
第七章 附 则
第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。
第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所,包括库房,门诊、疗区药房(药柜)以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。
第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。
第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。
第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本规定自2009年5月1日起施行。
