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国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




地矿部


地质矿产部关于贯彻矿产资源法和国务院第四十八次常务会议精神的复函
地矿部


河北省地矿局：
你局地矿水〔1988〕012号文收悉。关于你省有关厅、委由于《水法》草案（现已经全国人大常委会通过）包括地下水，因而误认为《矿产资源勘查登记管理暂行办法》（以下简称《勘查登记办法》）对地下水勘查要进行登记的规定和国务院第四十八次常务会议关于地下水管理
部门分工的规定，都可以不再执行的问题，答复如下：
《水法》的颁布，没有影响《勘查登记办法》关于勘查地下水必须申请登记的规定和国务院第四十八次常务会议关于地下水管理部门分工规定的法律效力，应当继续执行。
一、地下水是矿产资源，也是水资源的组成部分，地下水的勘查、开发利用和监督管理，既要符合水资源的一般规律，更要遵循作为地质学重要学科之一的水文地质学的规律。对于地下水勘查、开发利用和监督等活动中发生的各种社会关系，可以由《矿产资源法》和《水法》从不同的
角度进行调整。
二、宪法第八十九条规定国务院的职权中包括：规定各部委的任务和职责。国务院第四十八次常务会议关于水资源“由地矿部负责普查勘探，由水电部负责开发利用。但地矿部对开发利用要进行监督”的决定，与国务院发布的《勘查登记办法》要求勘查地下水必须向地矿部申请登记的
规定，是国务院以行政手段和法律手段规定有关部委的任务和职责，完全符合宪法赋予国务院的权力。这样规定，与《水法》没有任何抵触。而且《水法》第九条关于“国家对水资源实行统一管理与分级、分部门管理相结合的制度”，“国务院其他有关部门按照国务院规定的职责分工协同
国务院水行政主管部门，负责有关的水资源管理工作”的规定，在法律上进一步确定了国务院规定各部委对水资源分部门管理的任务和职责。
三、《水法》在审议过程中，国务院重申了第四十八次常务会议决议和《勘查登记办法》有关地下水规定的有效性。
1987年9月4日，国务院办公厅国办函〔1987〕61号文《关于水电部对〈矿产资源勘查登记管理暂行办法〉中有关地下水问题的复函》明确答复：
（一）关于地下水资源的管理按国务院第四十八次常务会议的决定办理，即“由地矿部负责普查勘探，由水电部负责开发利用。但地矿部对开发利用要进行监督。”
（二）《矿产资源勘查登记管理暂行办法》已由国务院批准发布，应遵照执行。关于地下水勘查登记的具体范围，由地矿部会同国家计委、国家经委、水电部等有关部门，按照有关法律、法规和实际情况具体商定。
四、水电、建设、地矿三部曾联合正式向国务院报告，一致表示将国务院规定的有关水资源管理的部门分工各自通报所属系统。
水电、建设、地矿三部于1987年7月8日联合向国务院报送《关于协调〈水法（草案）〉中水资源管理职责分工问题的报告》，一致同意在《水法（草案）》中有关水资源管理职责分工只作原则表述，将三部在水资源管理方面的现行分工职责向所属系统发出通报，作为报告附件的
通报，明确记载了国务院第四十八次常务会的前述决定。
希望你局向人民政府汇报，并向有关兄弟厅局说明，消除误解。

附件：关于水电部、建设部、地矿部在水资源方面的职责分工问题的通报（水电水资字第14号）
各省、自治区、直辖市水利（水电）厅（局）、建设厅（委局）、地矿局，有关省、市水资源委员会（领导小组）：
随着工农业生产的发展和人口的增长，水资源日益成为我国社会和经济发展中的重要因素。为了加强水资源的管理，国务院曾先后对有关部门在水管理方面的职责分工作出规定。
1983年国务院办公厅印发国务院各部门的职责范围（试行）中规定：水电部负责全国水资源调查与评价，归口管理全国水资源的综合开发、利用、保护和调配，组织进行大江大河、边境河流的规划和重点治理开发工程的建设；建设部根据水电部门城市地下水资源的开发规划，负责
城市地下水资源的分配、利用和管理工作。
1984年国务院第48次常务会议纪要规定：地矿部负责地下水普查勘探，由水电部负责开发利用。但地矿部对开发利用要进行监督。
1984年国务院关于全国水资源统一管理机构问题的批复〔（84）国函字第40号文〕中规定：由水电部作为全国水资源的综合管理部门，负责归口管理全国水资源的统一规划、立法、科研和水资源调配等项工作，并负责协调各用水部门的矛盾，处理水利纠纷等。《批复》中指出
：“水电部要切实加强对全国水资源的统一管理工作，注意发挥有关部门的作用。”
以上规定，是国务院有关部门在执行水资源管理职责的依据。
我国水资源在地区之间差异很大，在实行统一管理与分级、分部门管理相结合的原则下，各省、自治区、直辖市水资源管理的模式以及水资源主管部门与有关部门的职责分工，应按省、自治区、直辖市人民政府根据本地区实际情况做出的规定执行，不要求上下对口。



1988年3月1日