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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 13:16:45  浏览:9498   来源:法律资料网
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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。

  特此通知


  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
     2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
     3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
     4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十六日

附件1:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 管理分项规定

  本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

  高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区,其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死,通过多点扫描覆盖病变区域,从而达到治疗目的。

  高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械,其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字〔1996〕第70号)。 其具体要求如下:

  一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

  二、医疗器械进入临床研究的前提条件是:
  (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核;
  (二)该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成,并有肯定结论。
  在进入临床研究单位前,应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床研究。

  三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

  四、临床研究单位由申报单位提出,经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后,方可进行临床研究。

  五、临床研究者应符合以下条件:
  (一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历);
  (二)已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

  六、临床研究者的权利和义务
  (一)接受制造厂家的培训,获得制造厂家颁发的本设备上岗证;
  (二)与委托人协商制定临床研究方案;
  (三)向所在医院的学术委员会(或临床研究管理部门)提出临床研究方案;
  (四)向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况;
  (五)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离研究方案,则事后应向学术委员会及委托人报告;
  (六)提出临床研究报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任;
  (七)患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

  七、临床研究委托人的权利和义务:
  (一)选择合乎要求和具有资格的临床研究人;
  (二)向临床研究人提供《临床研究须知》;
  (三)协商临床研究方案;
  (四)提供性能稳定的供研究的医疗器械;
  (五)对临床研究人进行培训,必要时进行操作示范;
  (六)如实记录研究器械的副作用事故,并与研究人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。

  八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总,应包括:
  (一)有关该器械的文献摘要;
  (二)该器械概述;
  (三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明;
  (四)该器械的临床性能指标;
  (五)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施;
  (六)该器械的全性能测试报告。

  九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件,应包括以下内容:
  (一)临床研究的项目内容;
  (二)临床研究背景;
  (三)临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门;
  (四)总体设计,包括成功或失败的关键分析;
  (五)临床研究持续时间及其确定的理由;
  (六)选择对象范围、对象数量及选择的理由;
  (七)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;
  (八)副作用预测及事前应采取的措施。

  十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后,需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查,在审查时,临床研究人应着重说明:
  (一)项目科学价值的评价;
  (二)可能影响病人健康状况的概述;
  (三)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价;
  (四)对副作用的预见及评估;
  (五)临床研究的监督方法,以及临床研究人的资格和经验;
  (六)推荐的协议程序及说明;
  (七)可能涉及的保密问题。

  十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后,研究人和委托人应签署临床研究协议。

  十二、临床研究期:
  研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

  十三、临床研究报告应包括:
  (一)研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
  (二)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
  (三)临床研究数据分析;
  (四)临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”;
  (五)临床研究结论;
  (六)机理研究结论;
  (七)存在问题及改进建议。

  十四、企业申请产品注册时,应提供:
  2个以上临床单位出具的临床研究报告,临床研究报告应由临床研究人签名,并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章;
  临床研究方案(副本);
  临床研究协议(副本);
  在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
  相关内容见:
  附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
  附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
  附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2:

             高强超声聚焦治疗机产品标准
               必须包括的技术要求

  1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2,采用相关标准测量方法 。
  2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
  3.超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
  4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
  5.B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3:
             高强超声聚焦治疗机使用说明书
                 必须包括的内容

  1.高强超声聚焦的作用:
  应强调肿瘤综合性治疗的重要性,高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
  根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外,高强超声聚焦在降低强度后,可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

  2.适应症:
  适用于有足够超声通道,机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
  四肢,躯干的骨和软组织的肿瘤;
  肝脏肿瘤,要求肝脏减少移动及无肋骨障碍;
  乳腺肿瘤(建议选择适应症,并进行综合治疗);

  3.禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗:
  含气的空腔脏器;
  中枢神经系统;
  皮肤破溃或有感染;
  放疗45GY以上的皮肤;
  超声治疗的通道有腔静脉系统栓子;
  重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者;
  有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

  4.操作方法及程序
  4.1 术前检查:超声通道适宜治疗要求,消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水,则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
  4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
  4.2.1综合影像学结果确定靶区。
  4.2.2在超声指引下参考影像学结果,勾划靶区。
  4.2.3在超声指引下实施治疗,监控靶区范围的覆盖,灰阶改变及治疗区反应,靶运动轨迹及范围,给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
  4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
  4.4 监视治疗过程:患者体位;焦点实时监测(灰度改变),防止脱靶;患者一般情况;麻醉患者应不断交谈,防止意外;麻醉患者必须监视生命体征。
  4.5治疗结束,检查患者在治疗中的反应,交待医嘱。
  5.注意事项
  5.1 使用机器前,由制造厂商对操作者进行培训,考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者,应重新培训,核发上岗证。
  5.2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程,会故障排除,患者治疗监测及应急反应处理。
  5.3 遵守操作规程,治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
  5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容,如剂量等)。


附件4:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 效果分析方法

  一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
  一般病例采用CT,MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
  观察方法:平扫+CT 动态增强,或MRI、PET。
  上述各项应提供治疗前、后比较,不能单用超声作评估标准。
  各种图像均应提供胶片原件。

  二、活检报告可做参考

  三、肿瘤疗效评估
  影像学坏死程度,结合WHO制定的CR,PR,PD,SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
  有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
  有条件者提供治疗后:1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。

  四、生存质量可作为治疗疗效的参考



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交通部关于《中华人民共和国公路管理条例实施细则》公路征费人员的解释

交通部


交通部关于《中华人民共和国公路管理条例实施细则》公路征费人员的解释

1989年3月15日,交通部

安徽省交通厅:
你厅皖交财(89)04号文收悉。现就《中华人民共和国公路管理条例实施细则》中的有关问题解释如下:
1.《公路管理条例实施细则》中公路征费人员包括车辆购置附加费征管人员。
2.车辆购置附加费征管人员着装标准比照养路费征收人员的着装标准执行。


劳动和社会保障部关于开展行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理检查工作的通知

劳动和社会保障部


劳动和社会保障部关于开展行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理检查工作的通知
劳动和社会保障部




各省、自治区、直辖市劳动(劳动和社会保障)厅(局):
为贯彻落实全国实行收支两条线规定电视电话会议和《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发〈监察部、财政部、国家发展计划委员会、中国人民银行、审计署关于1999年落实行政事业性收费和罚没收入“收支两条线”规定工作意见〉的通知》(中办发〔1999〕21号)精
神,做好劳动保障行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理(以下简称收支两条线管理)检查工作,特作如下通知:
一、提高认识,加强领导
实行收支两条线管理,是党中央、国务院从源头上预防和治理腐败,加强勤政廉政建设的一项重要举措,是依法行政和公正执法的重要保证。落实收支两条线管理规定,规范劳动保障部门行政事业性收费和罚没行为,有利于更好地为企业和劳动者服务,有利于树立劳动保障部门勤政廉
政形象。根据中央的统一部署,今年要在中央一级、省一级以及副省级城市、省会城市一级劳动保障部门落实收支两条线规定。各级劳动保障部门一定要从讲政治的高度,充分认识实行收支两条线管理的重要性和必要性,切实加强组织领导,实行领导责任制,明确职责分工,制定工作方案
,加大监督检查和工作落实力度。
二、认真组织自查,达到规定目标
各级劳动保障部门要对照《中央管理的劳动保障行政事业性收费项目和标准》和《劳动保障法律法规规章关于罚没项目规定情况》(附后),按照当地政府的有关规定和要求,认真组织收支两条线管理自查工作,并于1999年7月20日前将自查情况报告和统计表(附后)报送我部
监察室。通过自查,要达到监察部等5部门提出的目标要求。
中央纪委、监察部将在今年8、9月份会同财政等部门对各执收执罚部门的落实情况进行专项检查。我部也将视各地自查进展情况,组织检查小组进行抽查。
三、认真整改,严肃纪律
收支两条线管理检查工作,时间紧迫,任务艰巨。各地一定要按照中央的要求,制定具体措施,逐项整改。对存在的问题,要坚决纠正,并积极研究制定有效措施,健全相关制度。对执行收支两条线管理规定不力、弄虚作假及仍然坐收坐支的,要坚决查处,直至追究直接责任人和单位
领导的责任。
附件:1.中央管理的劳动保障部门行政事业性收费项目和标准
2.劳动保障法律法规规章关于罚没项目规定情况
3.劳动保障行政事业性收费基本情况统计表(略)
4.劳动保障行政罚没情况统计表(略)

附件1

中央管理的劳动保障部门行政事业性收费项目和标准
------------------------------------------------
| 行政事业性收费项目 | 行政事业性收费标准 |
|-----------------------------|----------------|
|《外国人就业证》 |10元/本 |
|-----------------------------|----------------|
|《台港澳就业证》 |10元/本 |
|-----------------------------|----------------|
|《职业资格证书》(含《技术等级证书》、《技师合格证书》、 | |
| |4元/本 |
|《高级技师合格证书》) | |
|-----------------------------|----------------|
|《工资基金管理手册》 |1.45元/本 |
|-----------------------------|----------------|
|劳动合同鉴证费 |3元/份,变更合同鉴证收费1元 |
|-----------------------------|----------------|
| |3人以下:20元 |
|劳动争议仲裁受理费 |4至9人:30元 |
| |10人以上:50元 |
|-----------------------------|----------------|
|劳动争议仲裁处理费 |按实际开支收费 |
------------------------------------------------

附件2

劳动保障法律法规规章关于罚没项目规定情况
-----------------------------------------------------
| | | 罚没文件名称、 |
| 罚没项目 | 罚没依据及标准 | |
| | | 颁布机关、文号、日期 |
|------|----------------------------|---------------|
| |第九十条:用人单位违反规定,延长劳动者工作时间的,由劳 | |
| | |《劳动法》 |
| |动行政部门给予警告,责令改正,并可以处以罚款。 | |
| |----------------------------|---------------|
| |第四条:用人单位未与工会和劳动者协商,强迫劳动者延长工 | |
|超时加班加点|作时间,可按每名劳动者每延长工作时间一小时罚款一百元以 |《违反〈中华人民共 |
| |下的标准处罚。 |和国劳动法〉行政 |
| |第五条:用人单位每日延长劳动者工作时间超过三小时或每月 |处罚办法》(劳部发 |
| |延长工作时间超过三十六小时的,可按每名劳动者每超过工作 |〔1994〕532号,1994|
| |时间一小时罚款一百元以下的标准处罚。 |年12月26日) |
-----------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------
| | | 罚没文件名称、 |
| 罚没项目 | 罚没依据及标准 | |
| | | 颁布机关、文号、日期 |
|------|---------------------------------|----------------|
| |第九十四条:用人单位非法招用未满十六周岁的未成年人的, |《劳动法》 |
| |由劳动行政部门责令改正,处以罚款。第十三条:有下列行为 | |
| |之一的,由县级以上劳动行政部门处以罚款:(一)单位或者个 | |
| |人使用童工的;(二)父母或者其他监护人允许末满16周岁的少 |《禁止使用童工规 |
| |年、儿童做童工,经批评教育仍不改正的;(三)职业介绍机构 |定》(国务院令第81 |
| |以及其他单位或个人为未满16周岁的少年、儿童介绍职业的; |号,1991年4月15 |
| |(四)单位或者个人为未满16周岁的少年、儿童出具假证明的。 |日) |
| |---------------------------------|----------------|

| |第三条:对违反《禁止使用童工规定》的个人,罚款标准如下: | |
|违反未满十六|(一)使用童工从事营利性生产劳动的,每使用一名童工,罚款 | |
|周岁的未成年|600-1200元;(二)使用童工从事家庭服务性劳动的,每使用一 | |
|人保护规定 |名童工,罚款300-600元;(三)父母或者其他监护人允许儿童 | |
| |做童工,经批评教育仍不改正的,罚款300-600元;(四)为未 |《使用童工罚款标准 |
| |满十六周岁的少年、儿童介绍职业的,每介绍一名童工,罚款 |的规定》(劳动部、 |
| |600-1200元。 |财政部文件,劳力 |
| |第四条:对违反《禁止使用童工规定》的单位,罚款标准如下: |字〔1992〕27号, |
| |(一)对单位使用的,根据国务院禁止使用童工规定的规定,由 |1992年5月13日) |
| |各省、自治区、直辖市规定具体罚款标准;(三)为未满十六周 | |
| |岁的少年、儿童做童工出具假证明的,罚款1500-3000元。第 | |
| |五条:数次、长期使用或一次使用多名童工以及数次出具假证 | |
| |明的,加重罚款三倍。 | |
|------|---------------------------------|----------------|

| |第九十五条:用人单位违反本法对女职工和未成年工的保护规 | |
| | |《劳动法》 |
| |定,侵害其合法权益的,由劳动行政部门责令改正,处以罚款。 | |
| |---------------------------------|----------------|
| |第十二条:用人单位有下列侵害女职工和未成年工合法权益行 | |
| |为之一的,应当责令改正,并按每侵害一名女职工或未成年工 | |
| |罚款三千元以下的标准处罚:(一)安排女职工从事矿山井下、 | |
| |国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳动; | |
| |(二)安排女职工在经期从事高处、低温、冷水作业和国家规定 | |
| |的第三级以上劳动强度的劳动;(三)安排女职工在哺乳未满一 | |
| |周岁的婴儿期间从事国家规定的第三级以上体力劳动强度的劳 | |
| |动和哺乳期禁忌从事的其他劳动及安排其延长工作时间和夜班 | |
|违反女职工和|劳动的;(四)安排未成年工从事矿山井下、有毒有害、国家规 | |
|未成年工保护|定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳动。 |《违反〈中华人民共 |
|规定的 |第十三条:用人单位安排女职工在怀孕期间从事国家规定的第 |和国劳动法〉行政 |
| |三级以上体力劳动强度的劳动和孕期禁忌从事的劳动的,应当 |处罚办法》(劳部发 |
| |责令改正,并按每侵害一名女职工罚款三千元以下的标准处罚。 |〔1994〕532号,1994 |
| |用人单位安排怀孕七个月以上的女职工延长工作时间和从事夜 |年12月26日) |
| |班劳动的,应责令改正,并按每侵害一名女职工罚款三千元以 | |
| |下的标准处罚。 | |
| |第十四条:用人单位违反女职工保护规定,女职工产假低于九 | |
| |十天的,应责令限期改正;逾期不改的,按每侵害一名女职工 | |
| |罚款三千元以下的标准处罚。 | |
| |第十五条:用人单位未按规定对未成年工定期进行健康检查的, | |
| |应责令限期改正;逾期不改正的,按每侵害一名未成年工罚款 | |
| |三千元以下的标准处罚。 | |
-----------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------
| | | 罚没文件名称、 |
| 罚没项目 | 罚没依据及标准 | |
| | | 颁布机关、文号、日期 |
|-------|---------------------------------|---------------|
| |第二十七条:违反《技师合格证书》、《技术等级证书》、《特种 | |
| |作业人员操作证》的核发办法和规定,滥发上述证书的除应当 |《工人考核条例》 |
|违反职业技能 |宣布其所发证书无效外,还应视其情节轻重,由其上级主管部 |(劳动部令第1号), |
|开发有关规定 |门或者监察机构对有关责任人员给予行政处分,对其中通过滥 |1990年6月23日国 |
| |发证书获取非法收入的,应当没收其非法所得,并可处以非法 |务院批准,1990年7 |
| |所得五倍以下的罚款。 |月12日劳动部发布) |
|-------|---------------------------------|---------------|
| |第五、七、八、九规定:招用外来劳动力范围限于本地缺乏劳 | |
| |动力或在本地无法招到的行业、工种或规定的范围和期限内招 |《农村劳动力跨省流 |
|违反农村劳动 |不到人员的工种,经批准才可;不得在本地直接招收外省的劳 |动就业管理暂行规 |
|力流动就业有 |动力,除劳动部门特殊规定,招用人员要有流动就业证。第二 |定》(劳部发〔1994〕 |
|关规定 |十五条:对违反本规定第五、七、八、九条和使用无流动就业 |458号,1994年11 |
| |证者的用人单位,应责令其改正并处以罚款。 |月7日) |
|-------|---------------------------------|---------------|

| |第十三条:有下列行为之一的,由县级以上劳动行政部门处以 |《禁止使用童工规 |
| |罚款:(三)职业介绍机构以及其他单位或个人为未满16周岁的 |定》(国务院令第81 |
| |少年、儿童介绍职业的。 |号,1991年4月15 |
| | |日) |
|非法职业中介 |---------------------------------|---------------|
| | |《使用童工罚款标准 |
| |第四条:对违反《禁止使用童工规定》的单位,罚款标准如下: |的规定》(劳动部、 |
| |(二)职业介绍机构以及其他单位为未满十六周岁的少年、儿童 |财政部文件,劳力 |
| |介绍职业的,每介绍一名童工,罚款1500-3000元。 |字〔1992〕27号, |
| | |1992年5月13日) |
|-------|---------------------------------|---------------|
| |第一百零一条:用人单位无理阻挠劳动行政部门、有关部门及 | |
| |其工作人员行使监督检查权,打击报复举报人员的,由劳动行 |《劳动法》 |
|阻挠劳动保障 |政部门或者有关部门处以罚款。 | |
|行政部门及其 |---------------------------------|---------------|
|监督检查人员 | |《违反〈中华人民共 |
|依法行使监督 |第十八条:用人单位无理阻挠劳动行政部门及其劳动监察人员 |和国劳动法〉行政 |
|检查权 |行使监督检查权,或者打击报复举报人员的,处以一万元以下 |处罚办法》(劳部发 |
| |罚款。 |〔1994〕532号,1994|
| | |年12月26日) |
|-------|---------------------------------|---------------|

|未按规定办理 |第二十三条:缴费单位未按照规定办理社会保险登记、变更登 | |
|社会保险登记 |记,或者未按规定申报应缴纳社会保险费数额的,由劳动保障 |《社会保险费征缴暂 |
|的;未按规定 |行政部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员 |行条例》(国务院第 |
|到社会保险经 |和其他直接责任人员可以处1000元以上5000元以下的罚款;情 |259号令,1999年1 |
|办机构办理社 |节特别严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可 |月22日) |
|会保险变更登 |以处以5000元以上10000元以下的罚款。 | |
|记或者社会保 |---------------------------------|---------------|
|险注销登记的;|第十二条:情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责 |《社会保险费征缴监 |
|未按规定申报 |任人员处以1000元以上5000元以下的罚款;情节特别严重的, |督检查办法》(劳社 |
|应当缴纳社会 |对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以5000元以上 |部第3号令,1999 |
|保险费数额的 |10000元以下的罚款 |年3月19日) |
-----------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------
| | | 罚没文件名称、 |
| 罚没项目 | 罚没依据及标准 | |
| | | 颁布机关、文号、日期 |
|-------|---------------------------------|---------------|
| |第二十四条:缴费单位违反有关财务、会计、统计的法律、行 |《社会保险费征缴暂 |
| |政法规和国家有关规定,伪造、变造、故意毁灭有关帐册、材 |行条例》(国务院第 |
|伪造、变造、 |料,或者不设帐册,社会保险费缴费基数无法确定,迟延缴纳 |259号令,1999年1 |
|故意毁灭有关 |的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上 |月22日) |
|帐册、材料造 |20000元以下的罚款。 | |
|成社会保险费 |---------------------------------|---------------|
|迟延缴纳的 | |《社会保险费征缴监 |
| |第十三条:对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以 |督检查办法》(劳社 |
| |5000元以上20000元以下的罚款。 |部令第3号,1999 |
| | |年3月19日) |
|-------|---------------------------------|---------------|
|伪造、变造社 | | |
|会保险登记证 |第十四条:处以5000元以下罚款。 | |
|的 | | |
|-------|---------------------------------| |

|未按规定从缴 | | |
|费个人工资中 | | |
|代扣代缴社会 | | |
|保险费的 | | |
|-------| 同上 | |
|未按规定向职 | | |
|工公布本单位 | | |
|社会保险费缴 | | |
|纳情况的 | | |
|-------|---------------------------------| |
|隐瞒事实真相、| | |
|谎报、瞒报, | | |
|出具伪证,或 |第十五条:可以处以10000元以下罚款。 | |
|者隐匿、毁灭 | | |
|证据的 | | |
|-------|---------------------------------| 同上 |

|拒绝提供与缴 | | |
|纳社会保险费 | | |
|有关的用人情 | | |
|况、工资表、 | | |
|财务表等资料 | | |
|的 | | |
|-------| | |
|拒绝执行劳动 | 同上 | |
|保障行政部门 | | |
|下达的监督检 | | |
|查询问书的 | | |
|-------| | |
|拒绝执行劳动 | | |
|保障行政部门 | | |
|下达的限期改 | | |
|正指令书的 | | |
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| | | 罚没文件名称、 |
| 罚没项目 | 罚没依据及标准 | |
| | | 颁布机关、文号、日期 |
|-------|---------------------------------|---------------|
| |第一百零一条:用人单位无理阻挠劳动行政部门、有关部门及 | |
| |其工作人员行使监督检查权,打击报复举报人员的,由劳动行 |《劳动法》 |
| |政部门或者有关部门处以罚款。 | |
| |---------------------------------|---------------|
| | |《违反〈中华人民共 |
|打击报复举报 | |和国劳动法〉行政 |
|人的 |第十八条:用人单位无理阻挠劳动行政部门及其劳动监察人员 |处罚办法》(劳部发 |
| |行使监督检查权,或者打击报复举报人员的,处以一万元以下 |〔1994〕532号,1994|
| |罚款; |年12月26日) |
| |第十五条:对缴费单位有下列行为之一的,应当给予警告,并 |《社会保险费征缴监 |
| |可以处以10000元以下罚款:(六)打击报复举报人员的 |督检查办法》(劳社 |
| | |部令第3号,1999 |
| | |年3月19日) |
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1999年6月22日