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生物制品生产车间管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:19:26  浏览:9909   来源:法律资料网
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生物制品生产车间管理办法

农业部


生物制品生产车间管理办法

(一九九三年十月十六日农业部发布)

第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》,加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理,制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位,不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位,必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)提出申请,并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料,经所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)对其资格及材料审查并签署意见后,转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后,方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后,先由省畜牧厅(局)预验收,对预验收合格的,再由部畜牧兽医司组织有关人员验收,合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师(助理研究员)以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室,质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任,经过生物制品生产及检验专业培训,并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书,方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域,不得与任何教学科研用研究室(实验室)混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开,检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求,划分为一般生产区(十万级)、控制区(一万级)和洁净区(一百级)。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开,避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施,应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固,室内天花板、墙壁及地面应平整光滑,不得有裂缝和缝隙,不发尘不积尘,墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型,易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养,确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施,并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便,应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要,布局合理,间距适当,便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格,并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境,应无露土地面,周围无污染源,无虫害,无有害动物,空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生,进入生产区必须穿戴整洁的工作服装,进入洁净区必须洗浴,更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准,不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应,并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用,要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的,并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行,不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后,方可销售,并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检,受检单位应按有关规定提供样品,并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。


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民政部关于批发革命残废军人休养院等四项优抚事业单位管理工作暂行办法(草案)的通知

民政部


民政部关于批发革命残废军人休养院等四项优抚事业单位管理工作暂行办法(草案)的通知

1982年2月1日,民政部

现将革命残废军人休养院管理工作暂行办法(草案)、复员军人慢性病疗养院管理工作暂行办法(草案)、复员退伍军人精神病院管理工作暂行办法(草案)和光荣院管理工作暂行办法(草案)发给你们。望你们收到以后即开始试行。试行当中有什么意见,于一九八三年第三季度内由你们汇总报部,以便修改后,作为正式办法发布实施。
附件:
1.革命残废军人休养院管理工作暂行办法(草案)
2.复员军人慢性病疗养院管理工作暂行办法(草案)
3.复员、退伍军人精神病院管理工作暂行办法(草案)
4.光荣院管理工作暂行办法(草案)

附一:革命残废军人休养院管理工作暂行办法(草案)(1982年2月1日)
第一条 为了办好革命残废军人休养院(以下简称休养院),使重残废军人伤病得到治疗护理,生活得到照顾,以鼓舞部队士气,有利于军队现代化、正规化建设,制定本办法。
第二条 休养院的接收对象必须是特等、一等残废军人中具有下列条件之一者:
1.因伤残后遗症需要经常医疗处置的;
2.生活需人经常护理,回乡安置不便照顾的;
3.独身一人,无依无靠,不便回乡安置的。
在承担上述主要任务以后,有条件的休养院,可附设疗养区,接收在乡伤口复发或患严重慢性病的特、一等残废军人来院疗养。伤病基本治愈或稳定后,即行出院。他们在院时,享受病员待遇。
第三条 休养院必须牢固树立关心休养员疾苦,对休养员负责,全心全意为休养员服务的指导思想。对休养院工作的具体要求是:
(一)改善休养员生活和文化福利设施。要千方百计办好食堂和集体福利,保证重残废军人特需用品的供应。要采取多种形式,开展适当的文化娱乐活动。
(二)搞好医疗护理工作。休养院要根据休养员残病的特点,努力提高医疗护理质量,总结和探索重残废军人常见后遗症、并发症的防治办法,帮助休养员进行增强体质和恢复生理机能的锻炼。
(三)加强对休养员的思想政治工作。组织休养员学习党的路线、方针、政策,经常进行坚持四项基本原则、时事形势和法纪教育。使他们提高觉悟,树立革命乐观主义精神,珍惜荣誉,遵守政府法纪和院内规章制度,尊重工作人员的劳动,搞好工作人员和休养员之间的团结。
第四条 休养员的生活待遇。一九六四年以前享受抚养金待遇的不变。一九六五年以后入院的休养员,班长以下人员一律享受在乡残废抚恤金,部队退休干部休养员享受退休金。
对住院休养员发给生活补助费,具体标准,由省、自治区民政厅、局自行确定。补助费从抚恤事业费中开支。
第五条 在院的休养员本人自愿而又有条件分散安置的,应积极进行分散安置。
第六条 休养员住院期间不准带家属。为了照顾他们同分居两地的直系亲属团聚,休养员可以回家探亲,其直系亲属也可以来院探亲。探亲路费每年由休养院报销两人次。 对过去已经在院长期居住且有正式户口的休养员家属,休养员分散安置时,随同休养员迁出;没有正式户口的,应做好思想工作,动员回乡。
第七条 在院内的病故休养员遗属, 应回本人或休养员的原籍或子女所在地安置。病故休养员一次抚恤和遗属生活照顾,按在乡残废军人病故后有关规定办理。
第八条 休养院实行党委领导下的院长负责制。科室和休养区, 实行主任负责制。科室和休养区党支部保证各项任务的完成。
第九条 休养院要建立一支对休养员有深厚革命感情,具有胜任本职工作的业务技术能力,全心全意为休养员服务的职工队伍。为此,要加强对职工的思想政治工作和业务技术培训工作,并要进行经常的工作考核。
对职工实行岗位津贴,具体标准,由省、自治区民政厅、局商同有关部门确定。经费从抚恤事业费中开支。
第十条 省、自治区民政厅、局,应根据精兵简政、实际工作需要和勤俭办事业的原则,确定所属休养院的编制比例、定员定额和经费开支标准,并严格执行。
第十一条 休养院要建立以岗位责任制为中心内容的各项规章制度,做到各级各种人员职责分明,办事有章可循。对勤勤恳恳,工作成绩显著的工作人员,要给予表扬和奖励。对服务态度和医疗作风差的,要进行批评教育。对于因玩忽职守而造成事故的,要严肃处理。第十二条 休养院要加强同地方卫生部门的联系,接受他们在医疗业务上的指导。第十三条 省、自治区民政厅、局,应根据本办法,结合所属休养院的实际情况,制定具体实施办法,认真贯彻执行。
本办法(草案)自下达之日起试行。

附二:复员军人慢性病疗养院管理工作暂行办法(草案)(1982年2月1日)
第一条 为了办好复员军人慢性病疗养院(以下简称疗养院),使复员军人慢性病员得到较好地治疗,以鼓舞部队士气,有利于四化建设,制定本办法。
第二条 疗养院收治的对象是
1.患有严重慢性病的带病回乡的复员军人;
2.患有严重慢性病的在乡革命残废军人;
3.在部队立有三等功以上病情特别严重的带病回乡的退伍军人。
第三条 疗养院必须牢固树立关心病员疾苦,对病员负责,全心全意为病员服务的指导思想。对疗养院工作的具体要求是:
(一)搞好医疗护理工作。疗养院对病员要采取中西医结合的综合疗法积极治疗,努力提高医疗护理质量和疗效。
(二)搞好病员治疗膳食,以利于病员健康的恢复。
(三)加强病员的思想政治工作。经常对病员进行革命乐观主义教育,使其增强与疾病斗争的信心,安心疗养,配合治疗。
第四条 病员病情基本稳定即应出院。有家的回家休养;独身一人无依无靠的,由原居住地县、市民政部门负责安置。
第五条 疗养院实行党委领导下的院长负责制。科室和疗区实行主任负责制。科室和疗区党支部保证各项任务的完成。
第六条 疗养院要建立一支对病员有深厚革命感情,有胜任本职工作的业务技术能力,全心全意为病员服务的职工队伍。为此,要加强对职工的思想政治工作和业务技术培训工作,并要进行经常的工作考核。
对职工实行岗位津贴,具体标准,由省、自治区民政厅、局商同有关部门确定。经费从抚恤事业费中开支。
第七条 省、自治区民政厅、局,应根据精兵简政、实际工作需要和勤俭办事业的原则,确定所属疗养院的编制比例、定员定额和经费开支标准,并严格执行。疗养院床位利用率应经常达到百分之九十五以上。
第八条 疗养院要建立以岗位责任制为中心内容的各项规章制度,做到各级各种人员职责分明,办事有章可循。
对勤勤恳恳,工作成绩显著的工作人员,要给予表扬的奖励。对服务态度和医疗作风差的,要加强教育。对于因玩忽职守而造成事故的,要严肃处理。
第九条 疗养院要加强同地方卫生部门的联系,接受他们在医疗业务上的指导。
第十条 省、自治区民政厅、局,应根据本办法,结合所属疗养院的实际情况,制订具体实施办法,认真贯彻执行。
本办法(草案)自下达之日起试行。

附三:复员、退伍军人精神病院管理工作暂行办法(草案)(1982年2月1日)
第一条 为了办好复员、退伍军人精神病院(以下简称精神病院),使复员、退伍军人中的精神病患者得到较好地治疗,以维护社会秩序,鼓舞部队士气,制定本办法。
第二条 精神病院收容治疗的对象必须是带病回乡的复员、退伍军人中的严重精神病患者。
第三条 精神病院必须牢固树立关心病员疾苦,对病员负责,全心全意为病员服务的指导思想。
第四条 对住院的病员,应采取中西医结合的综合疗法,实行开放管理,努力提高疗效;要采取积极措施,防止病员自杀、伤人、逃跑等意外事件的发生。
第五条 对基本治愈或病情稳定的病员,即应送回原居住地安置。精神病院的医生要有计划地到病员家中巡诊,以巩固疗效,减少复发率。
第六条 对于长期住院的晚期精神蜕化、严重痴呆病人,有家可归的应送回家,由其家属照管;无家可归的,由精神病院附设工疗场所收容。
第七条 精神病院实行党委领导下的院长负责制。科室和病区, 实行主任负责制。科室和病区党支部保证各项任务的完成。
第八条精神病院要建立一支对病员有深厚革命感情,有胜任本职工作的业务技术能力,全心全意为病员服务的职工队伍。为此,要加强对职工的思想政治工作和业务技术培训工作,并进行经常的工作考核。
对职工实行岗位津贴,具体标准,由省、自治区、直辖市民政厅、局商同有关部门确定。经费从抚恤事业费中开支。
第九条 省、自治区、直辖市民政厅、局应根据精兵简政、实际工作需要和勤俭办事业的原则,确定所属精神病院的编制比例、定员定额的经费开支标准,并严格执行。
精神病院的床位利用率应经常达到百分之九十五以上。
第十条 精神病院要建立以岗位责任制为中心内容的各项规章制度,做到各级各种人员职责分明,办事有章可循。
对勤勤恳恳,工作成绩显著的工作人员,要给予表扬和奖励。对服务态度和医疗作风差的,要加强教育。对于因玩忽职守而造成事故的,要严肃处理。
第十一条 精神病院要加强同地方卫生部门的联系,接受他们在医疗业务上的指导。
第十二条 省、自治区、直辖市民政厅、局,应根据本办法,结合所属精神病院的实际情况,制定具体实施办法,认真贯彻执行。
本办法(草案)自下达之日起试行。

附四:光荣院管理工作暂行办法(草案)(1982年2月1日)
第一条 为了办好光荣院,使孤老优抚对象更好地度过晚年,以鼓舞部队士气,发扬人民群众拥军优属的优良传统,制定本办法。
第二条光荣院接收自愿入院的下列优抚对象:
1.孤老烈属;
2.孤老退伍红军老战士;
3.孤老残废、复员军人。
未满十六岁的烈士遗孤和患有残病生活不能自理、家中无人照顾的烈士子女也可接收进院。
第三条 光荣院必须牢固树立关心老人疾苦,对老人负责,全心全意为老人服务的指导思想。
第四条要为老人创造良好的养老环境,安排好老人的物质、文化生活,组织老人参加政治学习,把光荣院办成他们欢度晚年的幸福之家。
第五条 住院老人的口粮、食油等,由老人所在社队无偿供给。其他方面所需经费开支从当地民政部门抚恤事业费中支付。
第六条 光荣院的工作人员,要选择对老人有深厚革命感情,热心为老人服务,革命责任心强,并能坚持正常工作的人员担任。
第七条 光荣院要加强对工作人员的思想政治工作,组织他们学习党的路线、方针、政策,使他们不断提高政治觉悟,树立勤勤恳恳,无微不至关怀照顾老人的工作精神和作风。
第八条 省、自治区、直辖市民政厅、局,应根据精兵简政、实际工作需要和勤俭办事业的原则,确定所属光荣院的编制比例、定员定额和经费开支标准,并严格执行。光荣院各项经费开支,要精打细算,厉行节约。
第九条 省、自治区、直辖市民政厅、局,应根据本办法,结合所属光荣院的实际情况,制定具体实施办法,认真贯彻执行。
本办法(草案)自下达之日起试行。


关于印发《航行港澳小型船舶动植物检疫管理办法》的通知

动植物检疫局


关于印发《航行港澳小型船舶动植物检疫管理办法》的通知

          (动植检动字〔1996〕88号)

 

广州、深圳、拱北、汕头、湛江、江门、梧州、防城、北海、桂林、海口、厦门、福州动植物检疫局:

  现将《航行港澳小型船舶动植物检疫管理办法》发给你们,并将有关问题通知如下:

  1.对航行港澳小型船舶注册登记,不得收取费用;各局对其他局注册的船舶认

可,不得重复注册。

  2.《航行港澳小型船舶申报簿》由国家局委托广州局统一印制。请各局将所需

数量告广州局。

  (联系人:吴飞辉 联系电话:020-86663803)

  附件:航行港澳小型船舶动植物检疫管理办法

 

                       中华人民共和国动植物检疫局

                         一九九六年八月二十九日

附件:

 

          航行港澳小型船舶动植物检疫管理办法

 

  第一条 根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》和《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》规定,为便利航行港澳小型船舶进出口岸,实行有效检疫监督,制定本办法。

  第二条 对航行港澳小型船舶实行检疫注册登记制度,船方或其代理人在所在地或就近口岸动植物检疫检疫机关办理船舶检疫注册登记和年审手续。

  第三条 港务部门或船舶代理人应在船舶抵口岸前将船名、预计抵达时间、装载物情况等向口岸动植物检疫机关预报。口岸动植物检疫机关应在船舶抵达口岸前,通知船方或其代理人船舶在锚地或靠泊后等待检疫或直接靠泊装卸货物。

  第四条 船方或其代理人在船舶抵达口岸时向口岸动植物检疫机关申报,办理进入口岸手续,最迟须在抵达口岸12小时内办妥。

  申报时船方或其代理人须准确填写《总申报单》、《船用物品申报单》、《货物申报单》;或《航行港澳小型船舶申报簿》,并提供载货清单等有关资料。

  第五条 动植物检疫机关对装载动植物、动植物产品或其他检疫物的船舶、进境修理船舶及动植物疫情爆发或流行期间进境的船舶登船检疫,其他船舶视情况抽查。

  对船舶进行现场检疫的检查场所主要是:货舱、食品舱、冷藏室、厨房、生活区以及动植物性废弃物和泔水的存放处等。对进境船舶进行现场检疫的重点是船员自用的非货物性质的动植物、动植物产品、动植物残留物、废弃物、泔水和害虫等。

  第六条 对办妥进入口岸手续的船舶,动植物检疫机关出具《船舶动植物检疫通知单》或在《申报簿》上加盖船检专用章。

  第七条 检疫处理原则:

  1.对发现有《中华人民共和国进出境动植物检疫法》第十八条规定的病虫害或

一般生活害虫超标准的物品或场所,必须作除害处理,并出具《船舶动植物检疫处理通知单》通知船方按规定处理。

  2.发现有国家规定禁止或限制进境物的,视情况作封存或者销毁处理。

  3.对船上的猫、狗等宠物,限船上指定区域隔离,并检查检疫证书和预防接种

证书,如发现无证或证书过期的则禁止将宠物带离船舶,并应注射疫苗并出具预防接种证书。

  4.对船上的泔水和动植物性废弃物,要求船方放在指定的地方,并进行防疫处

理。

  5.对装载活动物进出境的船舶,按动物检疫有关规定进行检疫和处理。

  6.对船舶装载物的植物性铺垫材料,按植物检疫有关规定进行检疫和处理。

  第八条 船舶驶离口岸前,船方或其代理人到动植物检疫机关办理出口岸手续。输出口岸手续时,须准确填写《总申报单》、《船用物品申报单》、《货物申报单》或《航行港澳小型船舶申报簿》,并提供载货清单以及装载的动植物、动植物产品和其他检疫物的检疫放行凭证。

  对符合规定的,动植物检疫机关在《船舶出口岸手续联系单》上签注或在《申报簿》上加盖船检专用章。

  第九条 对定航线、装载非动植物、动植物产品或其他检疫物,并在24小时往返一个或一个以上航次的船舶,动植物检疫机关允许办理定期进出口岸手续。