关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知
国家药监局
关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知
国药监市[2002]175号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药
监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的
生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗机构没有严格按
照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未
作验证。少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血
液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。
一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质
量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产
品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使
用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”对此，
各级各类医疗机构应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采
购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生
产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重
复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。
各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中，要进一步加强对医疗机构使
用医疗器械情况的监督检查，特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、
使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位，要严格
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，予以严肃查处。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日
上海市事业单位登记办法
上海市人民政府
上海市事业单位登记办法
上海市人民政府令
第一条 （目的）
为了建立和完善本市事业单位登记管理制度，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 （适用范围）
本市范围内事业单位的设立、变更、终止，应当按照本办法的规定办理登记。法律、法规对办理事业单位登记另有规定的，从其规定。
对依法应当办理企业法人登记、社团法人登记的单位，不予办理事业单位登记。
第三条 （登记机关和主管部门）
市和区、县机构编制管理部门是本市事业单位的登记机关。
市机构编制管理部门主管本市的事业单位登记工作。
第四条 （市机构编制管理部门的登记管辖）
市机构编制管理部门负责下列事业单位的登记：
（一）市人民政府各委、办、局以及市级有关部门所属的事业单位；
（二）市人民政府批准设立的控股（集团）公司所属的事业单位；
（三）人民团体市级组织所属的事业单位；
（四）依照法律、法规或者按照市人民政府的有关规定，应当由市机构编制管理部门负责登记的其他事业单位。
第五条 （区、县机构编制管理部门的登记管辖）
区、县机构编制管理部门负责本行政区域内除本办法第四条所列范围以外的事业单位的登记。
第六条 （有关部门的职责）
区、县人民政府和市人民政府各部门按照各自的职责，协助登记机关做好事业单位的登记工作。
第七条 （事业单位的设立批准）
设立事业单位应当经过批准。
须经机构编制管理部门批准的，应当先经主管部门审核后，报机构编制管理部门批准。
不需要机构编制管理部门批准的，须经主管部门批准。
第八条 （事业单位设立登记的期限）
经批准设立的事业单位，应当自批准之日起3个月内，向登记机关申请办理事业单位设立登记。
第九条 （设立登记需提交的文件）
申请办理事业单位设立登记的，应当向登记机关提交下列材料：
（一）筹建负责人和主管部门签署的设立登记申请书；
（二）机构编制管理部门或者主管部门批准设立的文件；
（三）经费来源证明；
（四）法定代表人或者负责人的身份证明；
（五）从事业务、服务活动的场所的使用证明；
（六）其他必要的材料。
第十条 （准予设立登记的条件）
登记机关对符合下列条件的事业单位，应当办理事业单位法人登记：
（一）有规范的名称和组织机构；
（二）有相应的从事业务、服务活动的场所和设施；
（三）有明确的章程或者所从事业务、服务活动的范围；
（四）有一定的经费来源；
（五）能够独立承担民事责任；
（六）法律、法规规定的其他条件。
不具备前款第（五）项条件的，可以办理非法人的事业单位登记。
第十一条 （核准登记或者不予登记的决定）
登记机关应当自收到设立登记申请书之日起30日内，审查其合法性和有效性，核实有关登记事项和条件，作出核准登记或者不予登记的决定。
第十二条 （证书的核发）
登记机关对具备法人条件的事业单位，发给《上海市事业单位法人证书》；对不具备法人条件的事业单位，发给《上海市事业单位证书》。
第十三条 （变更登记的情形）
事业单位有下列情形之一的，应当自该情形发生之日起30日内向原登记机关申请办理事业单位变更登记：
（一）单位名称发生变更的；
（二）章程或者所从事业务、服务活动的范围发生变更的；
（三）隶属关系发生变更的；
（四）法定代表人或者负责人发生变更的；
（五）机构规格发生变更的；
（六）编制员额发生变更的；
（七）经费来源发生变更的；
（八）从事业务、服务活动的场所发生变更的。
第十四条 （变更登记需提交的材料）
申请办理事业单位变更登记的，应当向登记机关提交下列材料：
（一）法定代表人或者负责人和主管部门签署的变更登记申请书；
（二）机构编制管理部门或者主管部门批准变更的文件；
（三）其他必要的材料。
第十五条 （核准变更登记或者不予变更登记的决定）
登记机关应当自收到变更登记申请书之日起30日内，作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第十六条 （注销登记的情形）
事业单位有下列情形之一的，应当自该情形发生之日起30日内向原登记机关办理事业单位注销登记：
（一）终止业务、服务活动的；
（二）被机构编制管理部门或者主管部门撤销的；
（三）登记机关依法责令其解散的。
第十七条 （注销登记需提交的材料）
事业单位办理注销登记时，应当向登记机关提交下列材料：
（一）法定代表人或者负责人和主管部门签署的注销登记报告；
（二）机构编制管理部门或者主管部门决定撤销的文件；
（三）会计师事务所或者审计师事务所等出具的债权、债务证明；
（四）其他必要的材料。
登记机关依法责令事业单位解散的，不受本条前款的限制。
第十八条 （事业单位的终止和证书收缴）
事业单位自登记机关核准注销登记之日起终止。
登记机关对核准注销登记的事业单位，应当收缴其《上海市事业单位法人证书》或者《上海市事业单位证书》的正本和副本。
第十九条 （公告）
市机构编制管理部门对于已办理设立登记、变更登记和注销登记的事业单位，应当予以公告。
第二十条 （年度检验）
登记机关应当对事业单位进行年度检验。
事业单位应当在每年1月1日至4月30日向登记机关提交年度检验报告、《上海市事业单位法人证书》或者《上海市事业单位证书》副本等材料，接受登记机关的年度检验。
第二十一条 （登记费用）
事业单位办理登记，应当交纳登记费用。具体收费办法由市物价局、市财政局另行确定。
第二十二条 （对违法行为的处理）
对违反本办法规定的行为，由登记机关按照下列规定进行处理：
（一）未经登记，擅自以事业单位名义开展活动的，责令其停止活动，并处以1000元以下的罚款；
（二）申请登记时隐瞒真实情况、弄虚作假的，除责令其提供真实情况外，视情节轻重，可处以1000元以下的罚款；
（三）伪造、涂改、出租、转借、转让《上海市事业单位法人证书》或者《上海市事业单位证书》的，处以1000元以下的罚款；
（四）不按规定时间接受年度检验或者在年度检验中隐瞒真实情况、弄虚作假的，根据情节轻重，给予警告或者处以500元以下的罚款；
（五）不按规定办理注销登记的，责令限期办理，拒不办理的，处以500元以下的罚款。
第二十三条 （处罚程序）
登记机关作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚款应当出具财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚没收入按规定上缴国库。
第二十四条 （复议与诉讼）
当事人对登记机关有关登记管理的具体行政行为不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议，不提起诉讼，又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的登记机关可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
第二十五条 （本办法施行前设立的事业单位的登记期限）
本办法施行前设立的事业单位，应当自本办法施行之日起的6个月内向登记机关申请办理登记手续。
第二十六条 （有关词语的含义）
本办法所称的市和区、县机构编制管理部门，是指市和区、县的机构编制委员会办公室。
第二十七条 （应用解释部门）
本办法的具体应用问题，由上海市机构编制委员会办公室负责解释。
第二十八条 （施行日期）
本办法自1997年1月1日起施行。
1996年11月13日
