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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 19:11:28  浏览:9821   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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货车篷布管理规则(试行)

铁道部


货车篷布管理规则(试行)
铁道部


第一章 总 则
第一条 铁路货车篷布(以下简称篷布)是我国铁路货车辅助用具。使用质量良好的篷布,对保证装车和安全运输货物起着重要作用。篷布运用具有点多、线长、分散、环节复杂等特点,必须严格管理,实行全路通用和集中统一指挥,做到经济合理、调整及时、苫盖标准、捆绑牢固,
保证安全运输。
第二条 加强对篷布工作的领导,按篷布工作标准进行考核。健全机构,设置专(兼)职篷布管理人员,落实岗位责任制。广大职工要爱护篷布,工作认真负责。对管理、运用有成绩者,应给予表扬和奖励;因严重失职造成篷布损坏丢失者,要受经济处罚,并追究单位领导的责任。
第三条 铁路运输中使用的篷布,须符合部颁《TB1941铁路货车用化纤涂塑篷布供货技术条件》标准。以技术为先导,不断吸收国内外化工与纺织品行业在篷布技术方面的最新科研成果,鼓励新工艺的推广应用。
第四条 篷布运用管理由铁道部篷布运用管理指定机构在铁道部运输主管部门的领导下,具体负责篷布运用管理以及篷布制造、验收、维修、报废等日常工作,确保铁路运输需要,并负责篷布国有资产的保值增值。铁道部篷布运用管理指定机构接受铁道部运输主管部门的监督、检查和
指导。

第二章 篷布运用管理

成都市九洲机电工程研究所与广汉市恒达机电设备厂等侵害商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
四川省德阳市中级人民法院(2003)德民初字第95号、四川省高级人民法院(2005)川民终字第81号判决书。

二、案件要旨
商业秘密的特征包括:不要求公开技术;可获得无期限、不受地域限制的保护;保护的程序较为简单,且不需缴纳费用以及商业秘密权人无权排除他人通过正当渠道取得与其相同或类似的信息。企业应综合考虑相关信息的特性、企业的经济实力、保密条件等因素,选择是否采取以商业秘密的形式对有关信息进行保密。

三、基本案情
1994年10月,原告成都市九洲机电工程研究所(下称九洲所)的产品“高温高声超声波管道防垢器”取得实用新型专利(至2001年2月18日,因权利人未缴纳年费,专利权终止),并形成了自己对防垢器生产工艺的独特技术。此后,九洲所于1997年10月将产品投入攀钢市场。
被告唐某曾任九洲所市场部营销处职员,工作期间接受了防垢器的专用技术知识的内部培训。从1995年至2002年均从事产品的营销及维修工作,并作为九洲所代表参与了九洲所对攀钢市场的开拓工作,负责该片区的营销。唐某在九洲所工作期间与九洲所签有《保密条例》,约定:“乙方(唐某)应对甲方(九洲所)的专利技术、专有技术、商业秘密负保密义务,且乙方离开甲方三年内不得披露、使用或允许他人使用甲方的技术和商业秘密;甲方视乙方接触技术、商业秘密程度等级,甲方按季度发给乙方保密费”。唐某在此期间亦实际领取108元/月的保密费。2003年1月,唐某劳动合同期届满后离开九洲所,后在被告恒达厂就职。
恒达厂是于2002年3月设立的一家独资企业。其经营范围为超声波防垢节能器、机电产品配件生产及销售。2002年4月,该厂通过攀枝花市明裕机电设备有限公司将自己生产的2台与九洲所相同型号(TC型)的防垢器产品销往攀钢铸造厂(为九洲所的客户),并于同年7月收回货款。
九洲所前员工罗某等人亦从2002年7月起相继辞职并陆续就职于恒达厂。
后九洲所将唐某和恒达厂以侵犯商业秘密为由起诉至德阳市中级人民法院。

四、法院审理
由于九洲所在本案中主张的技术秘密是否具有商业秘密的性质,属专业知识范畴,故一审法院委托西南科技大学司法鉴定中心进行鉴定。鉴定结论为:九洲所TC型工艺文件未包含在其已失效的专利说明中;九洲所主张的三项秘密点除罐装硅油工艺属公知信息外,其余均具有独特性;九洲所之工艺技术与恒达厂之工艺技术工作原理相同,总体结构大体一致,技术要求雷同,主要装配工艺大同小异,工艺差异部分对产品的制造不会产生实质性影响;业内人士并不能按九洲所之失效专利说明形成与恒达厂相同之工艺。鉴定人及复核人分别为法学教授税某、廖某,辅助鉴定专家为机电工程学科教授朱某、刘某。对此鉴定结论,恒达厂提出了异议,认为鉴定人及复核人的专业知识背景与工艺方法鉴定所要求的不符;鉴定机构将九洲所主张的三项工艺以“秘密点”命名显失公正;工艺的独特性、新颖性不能必然推导出九洲所的秘密点属于法律意义上的技术秘密等。故请求法院不予采信该鉴定结论。
针对恒达厂对鉴定结论所提异议,一审法院认为:1、关于鉴定人的专业知识背景问题。本案司法鉴定结论上署名的鉴定人税某、廖某确系法学教授,不具备本案技术所涉专业知识,但其属于知识产权司法鉴定人员。本案技术秘密的鉴定,是由鉴定机构指定其机电工程技术类辅助司法鉴定专家组人员朱某、刘某等教授会同研究后出具,该两名教授系西南科技大学机电工程学科教授。故该鉴定报告中鉴定人专业知识背景的瑕疵并不足以影响对鉴定结论的采信。2、关于法院及鉴定机构将九洲所主张的三项工艺以“秘密点”命名显失公正的问题。在商业秘密案件审理过程中,将原告主张的其存在商业秘密的技术点从其整体技术中独立出来,并称之为“秘密点”,既便于审理又是此类案件审理中的通用称谓,并不意味着此名称就赋予其商业秘密的法律特征,故恒达厂之该项异议亦不能成立。3、恒达厂认为工艺的独特性、新颖性不能必然推导出九洲所之工艺属法律意义的技术秘密,该抗辩理由成立。因为商业秘密的法律特征就是新颖性、价值性、实用性及保密性,本案所涉工艺方法技术的价值性、实用性已是双方当事人不争的事实,司法鉴定确认了它的新颖性(独特性)并不能必然导出技术秘密的成立,还涉及保密性的审查。综上,鉴定结论确认了九洲所的二项方法技术的独特性,具有实用性、价值性,同时九洲所对这该技术采取了一定的保护措施,故已构成商业秘密中的技术秘密,应受法律保护。
但九洲所未能举证证明唐某等人向恒达厂非法提供其商业秘密,亦没有举证证明恒达厂的生产技术是其采用不正当手段从九洲所非法取得,故根据现有证据不能认定恒达厂已构成侵权。综上,一审法院判决驳回了九洲所的诉讼请求。
宣判后,九洲所不服,向四川省高院提出上诉,主要上诉理由为:从一审法院已认定的事实已经足以推断出恒达厂和唐某侵犯了九洲所的商业秘密,在九洲所已提出充分证据证明了恒达厂存在侵权事实时,恒达厂和唐某要进行反驳,就应当由其提供反驳的证据,即举证责任在恒达厂、唐某一方,一审法院认定应由九洲所负举证责任是适用法律错误。
唐某和恒达厂则认为其不存在侵权行为,请求二审法院驳回九洲所的上诉请求。
二审法院经审理后认为:九洲所涉案的两项工艺技术具备商业秘密的法定构成要件,即不为公众所知悉、秘密性、实用性和价值性,依法应认定为商业秘密。
关于恒达厂、唐某是否侵犯了九洲所的两项工艺技术商业秘密。依据一审的司法技术鉴定结论,二者的相关技术具有相同性。在九洲所举证证明其在先生产、销售TC型超声波防垢器,并向一审法院提交了相关工艺技术图纸以证明其技术来源,且结合恒大厂成立、生产销售涉嫌侵权的产品的时间,以及恒达厂的员工系原九洲所的员工,对九洲所的技术有接触史的情况下,恒达厂应负有证明其生产被控侵权产品工艺技术来源合法的举证责任,但其提交的证据不足以证明其该被控侵权技术的合法来源,故应认定恒达厂生产的HN02型超声波防垢器的技术系来源于九洲所,即应认定恒达厂生产的该产品侵犯了九洲所的相关商业秘密,依法应承担相应的侵权民事责任。
一审虽已查明唐某等人均系原九洲所的员工,但由于唐某并非是恒达厂与九洲所相关技术有接触史的唯一员工,九洲所亦未提交唐某侵犯其商业秘密的直接证据,故九洲所关于恒达厂侵犯其商业秘密,唐某应承担连带责任的主张,因无相关事实和证据证明,法院不予支持。
综上,二审法院判决撤销了德阳市中级人民法院的一审判决,判决恒达厂立即停止使用相关技术,并在该工艺秘密成为公知技术前负保密义务。

五、律师点评
本案中,原告九洲所的产品“高温高声超声波管道防垢器”曾取得过实用新型的专利,但至2001年2月18日,因权利人未缴纳年费,专利权终止。但之后九洲所仍以该工艺被侵犯,向唐某、恒达厂提起侵犯商业秘密诉讼。那么,商业秘密与专利权相比具有哪些特征,权利人又该选择以何种形式来保护其商业秘密为好呢?
商业秘密的特征(同专利相比)概括起来有以下几点:
一、商业秘密不要求公开技术。专利是以公开技术内容为代价来获得法律赋予的专有权,故其内容须表现在专利说明书及附图上,其保护的范围以权利要求书的内容为准。而商业秘密则一般处于秘密状态,以为权利人独有的保密方式维持其价值。
二、商业秘密可获得无期限的保护。专利的保护期由相关法律法规规定,《专利法》规定,自申请之日起,发明专利的保护期为20年,实用新型和外观设计专利的保护期为10年。而商业秘密的保护期则由企业自行决定,不受该技术本身的影响,企业即使决定对商业秘密进行无期限的永久性保护亦可。
三、商业秘密的保护不受地域限制。专利权的取得依国家的法律产生,并在该国的管辖范围内有效。而商业秘密权则不受地域限制,由企业根据自己的需要在不同的国家、地区自行或许可他人使用,同时也由企业自行采取保密措施进行保护,故商业秘密的保护不受地域限制。
四、商业秘密权人无权排除他人通过正当渠道取得与其相同或类似的信息。专利权存在唯一性,一旦被提出专利申请,其他人就不得再以相同的发明、实用新型或外观设计申请专利,故专利权具有绝对的排他性。而商业秘密由于可同时由两个或两个以上权利人共同享有,故当他人通过自行开发、反向工程等途径获得与商业秘密权人相同或类似的信息,商业秘密的权利人是无权进行干预的,故保护性较弱,丧失权利的可能性也较大。
五、商业秘密保护的程序较为简单,且不需缴纳费用。专利权是经过权利人向有关部门申报,并经审查批准后,法律赋予其在管辖范围内受保护的权利,且专利权人需按照规定进行缴费,否则就会像本案的九洲所的专利权一样终止。而商业秘密则是由企业自行采取的保密措施,程序由企业自行决定,故相对而言较为简单,且不需缴纳保护费用。
商业秘密的权利人可综合考虑有关信息的特性、企业的保密条件、企业的经济实力等因素,决定采取仅以商业秘密或专利,或既通过申请专利又作为商业秘密的形式对有关信息进行保护。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。