您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

论董事义务与商业裁判规则/徐晓

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 06:43:40  浏览:9408   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
论董事义务与商业裁判规则

徐晓

(作者简介:徐晓,男,1974年生,河南南阳人,吉林大学法学院教师)
(吉林大学法学院,吉林 长春 130012)


内容提要:公司本身的组织结构以及相关的法律规定几乎都围绕着营利性这一目的设计。其中关于董事义务的规定就是希望作为公司经营决策人的董事能够为公司事务尽其所能,同时又担心董事会滥用这一权利,导致公司的损失,于是在法律中确立了董事的善管义务、忠实义务等,以督促董事认真决策、管理公司事务。但是,由于商业风险的存在,很可能董事已经完全尽到了法律要求的义务,可是仍然造成了公司损失。这种情况下,我们是不应要求董事对此承担责任的。我们面临的问题是:如何把正常的商业风险和因董事未尽义务而造成公司损失这两种情况分开。本文试图对这一问题做出探讨。
关键词:公司法 董事 董事义务 商业裁判规则


引 言
随着市场经济的发展和公司制度的发展,公司董事会拥有越来越大的职权。一方面由股东大会对所有公司事务进行决策有着较高的成本和诸多不便,另一方面商业决策的迅捷性也要求公司的经营决策的迅速作出。这样,作为公司的业务执行机关、对外代表机关的董事会在某种程度上几乎已取代股东会成为公司的经营决策机关。现代公司制度的发展也表明了由股东大会中心主义向董事会中心主义的变迁。这就面临了一个问题:公司的资本由股东出资构成,交由董事会经营,而董事在经营过程中,很可能造成公司利益的损失。对于因董事超越权限的经营决策所造成的损失,在进行归责时,并无太大问题,但对于董事在权限内的经营决策所造成的损失如何归责,则存在着相当的一些问题,在大陆法系国家,公司法对这一问题一般都未作具体规定。英美法系的美国则在判例中由法院发展出了“商业裁判规则”理论,其通过对董事的经营决策权正当行使的保护,和否定董事在合法形式掩盖下的权利的不正当行使,从而间接地控制了董事在职权内对公司经营决策权的行使。可以说,这一做法有效地解决董事职务内经营决策违反董事义务与否的判断问题。
董事经营决策权的行使与董事义务
关于董事与公司的法律关系的性质,英美法系通说认为董事是公司财产的受托人,此为信托说;少数说认为董事是公司的代理人,此为代理说;大陆法系则认为董事与公司是一种不同于信托和代理的委任关系,此为委任说。不同的法系、不同的国家有不同的法律环境,特定的法律术语有特定历史的和习惯的含义,我们不能简单地对以上学说进行褒贬。但对我国的法律环境来说,代理说无法解释董事的忠实义务、竞业禁止义务等,似不足取;董事会作为公司经营管理机构,只能以公司的名义不能以自己的名义同他人交易,这也否认了信托说。实际上公司的董事一方面要谨慎地维护由其管理的财产,另一方面还要通过从事合法的风险性交易实现公司利益的最大化,依据董事与公司的这种关系,以及我国的传统与习惯,将董事与公司的关系看作委任关系较恰切一些。我国的一些学者也持此看法。①
及于董事与公司的这种委任关系,可以看出,一方面,公司做为委任人,授权受任人董事完成委任事务,另一方面,董事及于受任,有义务完成委任事务。此可称为董事的积极义务;董事为完成委任事务,可行使对公司事务的经营决策权,但为了防止其权利的滥用,法律又规定了董事对公司有忠实义务,善管义务等,此类义务一种相对静态的义务,可称为消极义务。由于有着民法的委任理论及意思自治原则的调整,以及体现在公司法中的公司章程等,公司法一般都没有刻意地规定这种积极义务,而对于消极义务,世界上许多国家的公司法都做出了规定,以保障公司的利益免受不正当的侵害。
如果法律规定了义务,就应该同时规定义务的不履行如何认定,否则,责任就无法认定,没有了作为第二性义务的责任的保障,法律规定的义务也就失去了意义。依此原理,对于董事义务也同样需要法律对其履行与否做出判断。对大陆法系来说,当董事在职权内行使经营决策权造成公司损失,没有规定一个客观标准来对此损失进行归责,完全依赖法官的自由裁量权,而在裁决法领域,存在一个尴尬的先天缺陷,即:外表之正未必为内心上之善,内心上之善亦未必被认为“正”而能受法之保。②所以必须要对这种“内心上之善”规定判断标准,否则,裁决的公正性是令人怀疑的。大陆法系在解决这一问题的无奈也许是由其法律生活的传统造成的,而注重个案公正性的美国在这一问题上走到了前面,其在法官造法中,创造出了商业裁判规则,以客观的商业经营,以董事的利益,董事的行为等一系列客观的情况对董事在职权内做出的造成公司损失的经营决策进行法律上的评价,从而判定对董事进行保护或追究责任,这种责任的明确无疑是一种义务的固化,使董事义务不再成为一句无法归责或无法准确归责的口头语,而使其在人们头脑中明确,从而可有效地指导董事的经营决策权的正当行使,及他人对这种经营决策权行使进行评价,这样,也使法的价值由观念走向了现实。
商业裁判规则及其适用
商业裁判规则(Business Judgment Rule)又称作经营判断原则,营业裁判规则,是美国法院在司法判例中发展出来的关于董事在职权内的合理经营失误不承担责任的一项法律原则。并不否认,美国著名的《标准公司法》并没有正面规定商业裁判规则。其条文化的存在是美国法律学会起草的《公司管理法案》中401C项就商业裁判规则下了一个定义。但这并不是说商业裁判规则的存在被权威性的否定,恰恰相反,商业裁判规则在美国各州均被获得承认,并且,美国对《标准公司法》的一个官方评论指出:法院在运用商业裁判规则时,有时使用了与第8.30 a项规定的标准相类似的词语。商业裁判规则及其适用的情况正在由法院发展着,鉴于此种持续性的司法发展,第8.30条未将商业裁判规则法典化,亦未消除其与本条所定的董事行为标准之间的差异。此项任务留待法院甚或该标准公司法的修正本完成。③可以看出,商业裁判规则之所以没有明确出现在《标准公司法》中,是由于期待着这一理论在法院判例中进一步得到发展。
宾夕法尼亚州的1933年商业公司法P.L 364 art. IV.§408,15P.S.§2852-408中有如下规定:如果一般智商的人在与他们自已的商业事务的环境类似的情况下,公司的官员及决策者同这些一般人一样有着良好的信念,业务上的努力,注意和技巧,那么他们的责任将被解除。④这是商业裁判规则发展早期的一个条文化的表述,随着美国公司法判例的发展,前文所提到的美国法律学会起草的《公司管理法案》401C项就商业裁判规则下了如下的描述:如果作出经营判断的董事或职员符合下述三项条件,他就被认为诚实地履行了其义务。(1)他与该交易无利害关系;(2)他有理由相信其依据的有关商业信息在当时情况下是合理的(3)他有理由认为该项经营判断对公司具有最好的利益。⑤《标准管理法案》401C项的这也许是美国对商业裁判规则的比较典型的描述,因为尽管还有一些不同的表达方式,但都包含了上述三项基本原则。这三项基本原则较全面地界定商业裁判规则的含义,但是,如果要在实务中切实地应用这一制度,还需要说明依据的标准与适用的条件。
商业裁判规则发端于商业裁判主义(Business Judgement doctrine)商业裁判主义原理包括三个部分:(1)承认人难免犯错误;(2)承认商业经营判断是一种有风险性的行为;(3)法院应避免陷入复杂的公司经营决定的制定进程中并对经营者的决定作事后评判,因为法院缺乏有关的知识。实际上,商业裁判规则应用的实质,不过是以已知的客观对未知的客观作出判断,以避免纯粹表象的主观臆断,以示判断的公正性,这也应是裁决法的基本理念。此理念指导着商业裁判规则在被援用时,要求从商业角度对董事的决策做出评判,董事是否存在自我交易和与公司的利益冲突,董事是否做到了合理的勤勉等,从以上客观方面出发,并以此客观存在做为标准来判断商业裁判规则能否被援用。
商业裁判规则做为一种对董事正当履行职责的保护,但这种正当性往往被公司的利益受损这一不利后果所掩盖,所以应明确商业裁判规则适用的前提条件。笔者认为,必须在以下四个条件均俱备的情况下,才考虑适用商业裁判规则。第一,董事在经营管理公司中所做的决议必须是在职权内做出的。从商业裁判规则设立的目的以及美国法院的判例中对这一制度的适用来看,商业裁判规则是对形式合法下的实质做出判定,其前提是董事行使职权必须在权限内按规定的程序进行或者至少说事后得到了公司的授权或追认。如果满足不了这个前提,那么无论董事的目的多么纯正,从商业的角度来看多么正当,也不能适用商业裁判规则对其决策造成的公司损失予以免责。第二,董事在职权内行使经营决策权的情况下,才考虑是否适用商业裁判规则,如果董事怠于行使其经营决策权,则不宜适用商业裁判规则。董事对公司事务的尽心尽力表现在对公司业务的积极开展上,如果董事根本不作为,那么,绝对不能说董事尽到了董事义务。这有对于那些一身兼数个公司董事而根本 不行使决策权的情况有所遏制,也有利于走出表决权行使越少,责任承担也越小的怪圈。第三,须有公司的利益损失,这种损失既包括物质利益的损失,也包括商誉的减损。第四,董事在职权内做出的决策与公司的利益损失有因果关系。在具备了以上这四个要件之后,董事就有可能援用商业裁判规则,对其决策造成的公司损失主张免责,从而形成一种抗辩权与公司或代表公司请求董事对公司损失负责的请求权相对抗。对于商业裁判规则来说,其意义在于确立了这种抗辩权的存在与否。
在一般情况下,只要具备了上文中的四个前提条件之后,董事就可援用商业裁判规则,主张免责。但为了防止此权利的滥用,有必要对商业裁判规则的适用作出限制。第一,从商业角度来看,董事做出的职务内的决策是非正常的。这时,由于违背了设立商业裁判规则的初衷,董事当然不能援用其而主张免责。第二,董事在职务内做出的决议,尽管是从商业角度评判是正当的,从公司营利的目的上看也是正当的,但由于此决议违反法律或法规违反公序良俗,从而由于公权的介入等原因造成公司损失,这时董事亦不能援用商业裁判规则而主张免责。第三,在现实中,往往发生这种事,董事会做出决议,把属于公司的一些财产、金钱捐献给慈善事业。这时,如果股东大会不同意,那么董事是否应对其做出的这一决议负责呢?美国1953年在史密斯公司诉巴楼一案中,法院认为,尽管这类行为有害于股东们的近期利益,但股东和公司的长远利益则因为此种慈善性捐助的行为而得到促进,从而从公司利益的角度肯定了董事的这一做法。笔者认为,这一做法是危险的,公司应承担一定的社会义务,这是不可否定的。但承担的社会义务一方面为强制性的,即公司不得违反法律,如:公司必须纳税,不得超标准排放污染物等,另一方面为选择性的,即公司作为社会的一员有义务对社会做一些力所能及的贡献,这种义务至多也只能限定在道德的范围内,如果法律强行介入,要求某一公司必须要向福利事业捐款,那么必然引发一系列的问题。所以,尽管从长远利益看来,捐款是有益的,但也绝不能允许董事可对抗股东大会而做出决策,如果在上述这种情况的对抗中,董事获胜的话,也与委任的法理相背。
商业裁判规则的意义
从世界各国的公司法立法来看,大陆法系有相当一些国家和地区对董事资格做出了某些限制,这些限制除了一般民事行为主体资格的限制外,还有董事资格的一些特殊限制。如:日本公司法254条之二规定,受到破产宣告而未恢复权利者不得为董事,因公司法与股份有限公司的监察案相关和与商法的特例相关的法律,或有限公司法规定的罪名,而被处以刑罚,其执行终了之日或不再执行之日起,未经过两年的,不得为董事。我国台湾公司法192-IV,我国大陆公司法57条也有类似的规定。这些对董事资格的规定,目的在于尽可能使公司有道德品质良好、善于经营的董事,立法者在对董事忠于公司,稳妥管理公司,保证公司顺利发展的苦心孤诣,由此可见一斑。但是,暂且不提这一规定在法理上是否具有合宪性,单说符合公司法这一资格规定的董事,就一定能忠于公司,尽心地管理公司吗?所以,笔者认为这是一种事倍功半的做法,与其对董事资格做出规定,莫不如对董事的权利行使做出规定,这也许是从根本上解决问题的办法。商业裁判规则的应用,正是一种通过对结果的评价来对行为的正当性做出间接保证的,对董事的经营决策权的行使做出规制,使董事既能充分地行使权利,又不致滥用权利。也正基于此,商业裁判规则尽可能地体现了法律的正义和效率。第一,有利于公司制度的顺利发展。公司是由股东出资,以营利为目的交于董事经营的,在一般的情况下,这种赢利的受益者为公司、股东。由于商业经营风险性,董事无论尽到多么大的努力,也不可能百分之百的嬴利,不可避会有利益的损失,根据风险与收益相抵原则,这种由正常商业风险而造成的损失,当然也应由公司、股东承担,这也是公平与正义的要求,商业裁判规则的运用,则实现了这种公平、正义,而法价值的实现是立法的目标和动因,这无疑就推动了公司制度的发展。
第二,既保护了股东及公司的利益,又发挥了董事的经营积极性。股东、公司的利益与董事的经营积极性从根本上说是互相促进的,但往往由于一方的受损而导致另一方的受损,从而陷入一种恶性循环之中,导致公司与董事的委任关系的崩溃。商业裁判规则有力地促进了董事与公司的委任关系的良性发展,一方面,对从商业角度来看正常的经营决策造成的公司损失予以负责,这实际上鼓励董事积极地经营决策,不必过份担忧决策造成公司损失的责任承担。另一方面,对除上以外的董事的经营决策造成的公司损失对董事予以追究,这又保护了股东及公司的利益。从以上两方面看来,商业裁判规则又保证了责任分配的正义。
第三,强化了董事义务。在董事不能援用商业裁判规则主张免责的情况下,在责任的承担上对其是不利的,这样就鞭策董事要对公司事务投入更多的注意。
第四,使董事能从不必要的诉讼中摆脱出来,有利于董事积极性的发挥,有利于公司业务的正常开展。监事、股东作为董事会经营公司的主要监督者,其可以以公司的名义对董事提起诉讼。而股东与公司的利益最密切,所以其对这一诉权的行使更为关心,这就产生了股东代表诉讼。因为英美公司制度中不设监事,所以股东代表诉讼最早产生于英美法系。而且这一制度所具有很多可取之处,亦为一些大陆法系国家所效仿。我国目前尚无此制度,但随着公司理论与实务的发展,我国对股东代表诉讼制度的导入只是时间问题。从英美法来看,由于享有股东代表诉讼提起权的股东的多数性,往往造成了这一权利的滥用。立法者就要通过多方面的努力以减少这种权利滥用,商业裁判规则在这一方面也起到了一定的作用。即:股东在提起股东代表诉讼时,应当考虑董事是否受商业裁判规则的保护,以预见自己的胜诉可能性,从而决定提起诉讼与否,这无疑在一定程度上减少了不必要的股东代表诉讼的提起,有利于董事集中精力经理公司。
商业裁判规则正因为明确了董事对职权内的决策造成公司的不利后果的承担与否,使董事与公司的委任关系达到一种和谐,既能使董事充分地行使对公司事务的经营决策权,又通过对不利后果的归责,使董事行使权利又处于一种有序状态。使董事行使权利不致于因权利的限制而束手束脚,又不致于因权利的放纵而导致权利的滥用。这对公司的良好运营是有积极意义的,从我国公司法发展的现状与前景来看,我国应引进吸收这一制度。




① 王保树《股份有限公司的董事和董事会》,《外国法评译》1994年第1期
② 刁荣华主编:《中国法学论著选集》,台湾汉林出版社 1976年版,第25页
③ 转引自Robert W .Hamilton ,The law of corporations ,2nd Ed ,West Publishing Co. 1987,P.311
④ Robert S. Stevens &Arthur Larson, Cases and Materials on the Law of corporations , West Publishing Co.1947 , P.474
⑤ Robert W. Hamilton , The law of corporations , 2nd Ed , West Publishing Co. 1987 ,P.310


下载地址: 点击此处下载

国防科工委关于进一步加强委属高校与军工科研院所和企业联合培养研究生工作的若干意见

国防科学技术工业委员会


国防科工委关于进一步加强委属高校与军工科研院所和企业联合培养研究生工作的若干意见


科工人〔2006〕108号

各军工集团公司、中国工程物理研究院、委属各高校:

  为了贯彻党的十六届五中全会精神,落实科学发展观,进一步强化国防科技工业研究生教育的特色和优势,推动国防科工委所属高校(以下简称“委属高校”)与军工科研院所、企业联合培养研究生工作,使各方面的潜力和作用得到充分发挥,特提出以下意见:

  一、充分认识联合培养研究生工作的意义

  1委属高校是国防科技工业高层次人才培养的重要基地,学术思想活跃,学科门类较为齐全,特别是国防特色学科基本配套且居国内领先水平,具有良好的育人环境和学科交叉融合的优势,在研究生教育教学方面具备较为成熟的条件,具有较大的培养规模。

  2 50多年来,国家投入了巨大的人力、物力,建立了专业门类基本齐全,科研、试验、生产手段基本配套的国防科技工业体系,军工科研院所和企业汇集了核、航天、航空、船舶、兵器等工业领域最集中、最优越的研究条件和一批高水平的专家,成为我国科学技术发展的骨干力量,也是高层次人才培养现实和潜在的重要力量。

  3探索新的机制与模式,按照“政府引导、双方自愿、互惠互利、人才为本”的原则,大力促进委属高校与军工科研院所、企业联合培养研究生工作,充分发挥军工科研院所和企业在高层次人才培养中的作用,逐步形成特色突出、优势明显的研究生联合培养新体系,具有重大的现实意义和深远的影响。

  二、鼓励委属高校与科研院所联合申报新的博士、硕士学位授权点

  4委属高校与科研院所联合申报学位点,以委属高校名义申报,学位点归双方共有,学位点设在委属高校。学位点导师遴选应由双方共同协商、审核,定期对学位点导师进行考核或资格认定。

  5委属高校与科研院所成立该学科培养联合体,统一招生,统一培养,联合教学,共同指导。报名、考试等招生工作由高校负责,科研院所可推荐并组织生源,录取按照国家有关规定执行。研究生课程学习阶段原则上在高校进行。为了使研究生培养更加密切地联系实际,根据培养方案的需要,经双方同意,委属高校可聘请联合申报单位科技人员开设某些课程。

  6研究生学位论文开题报告、中期检查、答辩以及学位授予工作按照国务院学位委员会、教育部和高校的有关文件办理。研究生毕业证书和研究生学位证书由高校颁发或联合颁发。研究生取得的科研成果除合同另有约定外依据课题来源确定归属。委属高校与联合申报单位共同承担在本学位点学科建设方面的责任。双方可以根据实际情况,提出学位授权点的学科建设的短期以及长期目标,并具体实施。

  三、鼓励科研院所、企业高水平专家到委属高校作兼职导师,招收研究生

  7委属高校根据学科建设和研究生培养的需要,提出兼职导师岗位和任职条件,并以适当方式向科研院所、企业公布。科研院所、企业技术人员根据任职条件申报,所在单位提出推荐意见,军工集团公司人事部门审核。委属高校考察申请人资格,按程序进行评聘,并参照本校导师管理的有关规定对兼职导师进行考核或资格认定。

  8兼职导师指导研究生的招生、培养、学位论文开题报告、中期检查、答辩以及学位授予工作按照国务院学位委员会、教育部和高校的有关文件办理。研究生毕业证书和研究生学位证书由高校颁发。兼职导师指导研究生所取得科研成果除合同另有约定外依据课题来源确定归属。

  四、鼓励委属高校在科研院所、企业设立研究生培养点,研究生到培养点承担研究课题,实行双导师制

  9科研院所、企业确定科研课题,指定课题负责人,提出需求研究生的学校、专业方向、数量。委属高校根据科研院所、企业确定科研课题和需求研究生的专业方向、数量,选派研究生到科研院所、企业工作。研究生指导实行双导师制,科研院所、企业选派具有较高水平的科技人员任副导师,委属高校选派相应的专业导师。

  10科研院所、企业为到单位工作的研究生提供相应的科研环境和工作环境、实验仪器设备、所需研究经费及相关技术资料和生活补贴。研究生取得的科研成果除合同另有约定外依据课题来源确定归属。科研院所、企业根据课题的保密需要,同研究生及学校指导教师签订保密协议。

  五、鼓励各军工集团公司、委属高校、科研院所和企业采取新模式联合办学,举办研究生教育

  11为加强国防特色主干学科专业、急需专业领域研究生的培养,军工集团公司、委属高校、科研院所和企业可与委属高校联合建立相对独立的学院,由各方共同投入建设资金,研究制定新的管理模式和运行机制。

  各军工集团公司、委属高校、科研院所、企业要高度重视,并结合各单位实际情况积极开展联合培养研究生工作。各种联合培养工作的具体事宜,由各方协商,签订合作协议。国防科工委进行必要的协调和规范工作,并给予政策指导和条件支持。


国防科工委

二○○六年一月二十六日


单采血浆站管理办法

卫生部


中华人民共和国卫生部令

第 58 号

  《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过,现予发布,自2008年3月1日起施行。
                         部 长  陈竺
                           二○○八年一月四日



单采血浆站管理办法

第一章 总  则

  第一条 为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。
  第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
  第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
  第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。
  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。
  第五条 卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
  县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章 设置审批

  第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
  第七条 单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
  有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
  上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
  第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
  第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件:
  (一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;
  (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;
  (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;
  (四)具有识别供血浆者的身份识别系统;
  (五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;
  (六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;
  (七)符合国家生物安全管理相关规定。
  第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位,应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》,并提交下列材料:
  (一)申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书;
  (二)拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括:
  1.拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;
  2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;
  3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;
  4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料;
  5.污水、污物以及医疗废物处理方案;
  (三)总投资额及资金的来源和验资证明;
  (四)单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明;
  (五)拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;
  (六)单采血浆站从业人员名单及资格证书;
  (七)单采血浆站的各项规章制度。
  第十一条 有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站:
  (一)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;
  (二)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;
  (三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;
  (四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;
  (五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
  第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人:
  (一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;
  (二)发生血液安全事故未满5年的责任人;
  (三)被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人;
  (四)被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;
  (五)被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
  第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后,报省级人民政府卫生行政部门审批。
  第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。
  经审查符合条件的,由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。
  第十五条 申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。
  第十六条 《单采血浆许可证》有效期为2年。
  《单采血浆许可证》的主要内容为:
  (一)设置单采血浆站的血液制品生产单位名称;
  (二)单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人;
  (三)业务项目及采浆区域(范围);
  (四)发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
  第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前3个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续,并提交下列材料:
  (一)《单采血浆许可证》的复印件;
  (二)执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;
  (三)卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;
  (四)技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
  第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核,审核合格的,予以延续。经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。
  未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站,不得继续执业。
  第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的,应当向原发证部门办理变更登记手续。
  设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的,该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》,原《单采血浆许可证》注销。
  第二十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限,按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第三章 执  业

  第二十一条 单采血浆站执业,应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。
  单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
  第二十二条 单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者,并对供血浆者进行相应的健康教育,为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
  第二十三条 单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验,并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
  对健康检查合格的申请供血浆者,核对身份证后,填写供血浆者名册,报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索,确认未在其他单采血浆站登记,将有关信息进行反馈,由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。
  《供血浆证》内容至少应当包括:姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。
  第二十四条 有下列情况之一的,不予发给《供血浆证》:
  (一)健康检查、化验不合格的;
  (二)曾伪造身份证明,持有2个以上《供血浆证》的;
  (三)已在其他单采血浆站登记为供血浆者的;
  (四)当地户籍部门未能核实其身份信息的。
  第二十五条 单采血浆站应当建立供血浆者管理档案,记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。
  第二十六条 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的,或者供血浆者健康检查不合格的,应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。
  第二十七条 单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况,制定采浆工作计划,合理安排供血浆者供血浆。
  第二十八条 单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。
  对需要进行特殊免疫的供血浆者,应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应,征得供血浆者本人书面同意后,方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。
  第二十九条 单采血浆站在每次采集血浆前,必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血样化验;对检查、化验合格的,按照有关技术操作标准和程序采集血浆,并详细记录。
  第三十条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工采集血浆。
  每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升(含抗凝剂溶液,以容积比换算质量比不超过600克)。严禁超量采集血浆。
  两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。
  严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。
  严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
  第三十一条 单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。
  第三十二条 单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理,严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。
  第三十三条 单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度,并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
  第三十四条 单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求,并接受血液安全和业务岗位培训与考核,领取岗位培训合格证书后方可上岗。
  单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
  岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
  第三十五条 单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时,有操作者和复核者签名。
  记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容和日期,并在更改处签名。
  血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年,法律、法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行。
  第三十六条 单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。
  第三十七条 血浆采集后必须单人份冰冻保存,严禁混浆。
  第三十八条 单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,并定期参加省级以上室间质量考评,确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
  单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施,工作人员应当接受生物安全知识培训。
  第三十九条 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本,保存期应不少于血液制品生产投料后2年。
  第四十条 单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播。
  单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签字,避免交叉感染。
  第四十一条 单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时,应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
  第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。
  原料血浆包装袋标签上必须标明:
  (一)单采血浆站的名称;
  (二)供血浆者姓名、编号或者条形码;
  (三)血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期;
  (四)储存条件。
  原料血浆储存、运输装箱时,每箱内均应有装箱单,并附有化验合格单以及血浆复检标本。
  第四十三条 单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。
  单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准,其品种、规格、数量无差错,血浆的生物活性保存完好。
  第四十四条 单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
  第四十五条 单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序,确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程,确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。
  第四十六条 单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。
  第四十七条 单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
  第四十八条 单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。
  第四十九条 单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查,建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者,不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
  第五十条 单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。
  第五十一条 技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。

第四章 监督管理

  第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作,制定年度监督检查计划,检查内容包括:
  (一)执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况;
  (二)单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况;
  (三)供血浆者管理,检验,原料血浆的采集、保存、供应等;
  (四)单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。
  县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。
  设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。
  省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。
  上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作,并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。
  第五十三条 负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通制度,将审批、监督检查情况等信息相互通告,保证工作的有效衔接。
  省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度,对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。
  第五十四条 省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构,对单采血浆站采集的血浆质量进行监测,监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
  第五十五条 为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构,应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指定。
  第五十六条 卫生行政部门在进行监督检查时,有权索取有关资料,单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
  卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务,法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
  第五十七条 各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。
  卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
  第五十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。
  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
  第五十九条 省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统,并向有关部门提供检索查询信息。
  第六十条 上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。

第五章 罚  则

  第六十一条 单采血浆站有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚:
  (一)未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的;
  (二)《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的;
  (三)租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。
  第六十二条 单采血浆站违反本办法有关规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告,并处3万元以下的罚款:
  (一)隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的;
  (二)对供血浆者未履行事先告知义务,未经供血浆者同意开展特殊免疫的;
  (三)未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的;
  (四)未按照规定制订各项工作制度或者不落实的;
  (五)工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的;
  (六)不按照规定记录或者保存工作记录的;
  (七)未按照规定保存血浆标本的。
  第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的,按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚:
  (一)采集血浆前,未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的;
  (二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的;或者不对供血浆者进行身份识别,采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;
  (三)超量、频繁采集血浆的;
  (四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;
  (五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;
  (六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;
  (七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;
  (八)未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理,擅自倾倒,污染环境,造成社会危害的;
  (九)重复使用一次性采血浆器材的;
  (十)向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
  有下列情形之一的,按照情节严重予以处罚,并吊销《单采血浆许可证》:
  (一)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的;
  (二)12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的;
  (三)同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的;
  (四)卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的;
  (五)造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。
  第六十四条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性,仍向血液制品生产单位供应的,按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。
  第六十五条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的,按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。
  第六十六条 违反《血液制品管理条例》和本办法规定,擅自出口原料血浆的,按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。
  第六十七条 承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的,由卫生行政部门责令改正,给予警告,并可处2万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附  则

  第六十八条 本办法自2008年3月1日起实行。