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吉林市药品安全监督管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 14:42:15  浏览:9239   来源:法律资料网
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吉林市药品安全监督管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令
(第198号)


  《吉林市药品安全监督管理暂行办法》,已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过,现予发布,自2009年2月1日起施行。


市长:张晓霈
2008年12月19日



吉林市药品安全监督管理暂行办法



  第一条 为加强药品安全的监督管理,保障人民群众用药安全,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动,均须遵守本办法。

  第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。

  县(市)、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。

  卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

  第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责,药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。

  药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。

  第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制,实施《药品生产质量管理规范》,明确质量管理的权责,实行药品生产企业质量受权人制度。

  第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。

  药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法人授权并在药品监督管理部门备案,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案:

  (一)《药品生产企业质量授权书》副本;

  (二)医药或相关专业大专以上学历证明;

  (三)相关技术资格证明;

  (四)从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。

  药品生产企业确需变更质量受权人的,必须到原备案机关申请变更,不得擅自变更。

  第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定,组织和规范药品生产企业质量管理工作;

  (二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;

  (三)对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权;

  (四)对物料供应商、生产设备的选取,对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权;

  (五)对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权,标签应按批包装指令计数发放,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。

  药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。

  第九条 药品生产企业有下列情形之一的,该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动,药品生产企业必须更换质量受权人:

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。

  第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。

  易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。

  第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式,实行阳光配送。配送全过程应当公开透明,确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。

  第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段,监控药品生产、经营、使用等环节,建立药品质量信息网络监控系统,实施药品质量信息网络化管理。

  第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统,通过数字信息和视频在线相结合的方式,对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。

  第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备,并保证其正常运行,建立药品质量管理的电子版文件。

  第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度,并保证传输信息的真实性、及时性,不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。

  第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统,实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管,提高药品监管的效率和水平。

  药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控,不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。

  第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。

  第十九条 违反本办法,有下列情形之一的,由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一) 违反第五条规定,药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至20000元的罚款,并可责令停业整顿;

  (二)违反第七条规定,药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至10000元的罚款;

  (三)违反第八条第一款规定情形之一,药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的,对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款,并责令更换质量受权人;

  (四)违反第八条第二款规定,药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的,责令改正,并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款,对药品生产企业处以3000元的罚款;

  (五)违反第九条规定情形之一的,对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款;

  (六)违反第十一条规定,药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的,处以1000元以下的罚款。

  第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。

  第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。



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江西省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

江西省人大常委会


江西省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法
江西省人大常委会


(1995年12月20日江西省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)


第一条 为保证本省各级人民代表大会代表依法行使职权,履行代表义务,发挥代表作用,根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》(以下简称《代表法》),结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省各级人民代表大会代表,是各该级地方国家权力机关组成人员,代表人民的利益和意志,依照宪法和法律赋予本级人民代表大会的职权,参加行使国家权力。
代表依照《代表法》和本办法的规定在本级人民代表大会会议期间的工作和闭会期间的活动,都是执行代表职务。
任何组织和个人不得以任何形式干涉或者阻碍代表依法执行代表职务。
第三条 本省各级人民代表大会代表集体行使本级人民代表大会的职权。代表依法享有审议、询问、表决、选举的权利,提出质询案、罢免案等议案的权利,提出建议、批评和意见的权利以及其他法定的权利。
县级以上地方各级人民代表大会代表依法享有提出组织关于特定问题调查委员会的权利。
第四条 本省各级人民代表大会代表在参加本级人民代表大会会议前,应当做好下列工作:
(一)围绕人民代表大会会议将要审议的议题开展视察或者调查;
(二)走访选举单位或者选民,听取和收集意见;
(三)准备向本级人民代表大会会议提出的议案、建议、批评和意见。
第五条 代表依法提出的议案,应当写明案由、案据和方案。
列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提议案的多数代表书面提出撤回议案要求的,经主席团同意,会议对该项议案的审议即行终止。
第六条 代表在审议议案和报告时可以提出询问,本级人民政府、人民法院、人民检察院及有关部门应当派负责人到会说明。
第七条 代表依法提出的质询案,应当是本级人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院在贯彻执行宪法、法律、法规和人民代表大会及其常务委员会决议、决定中存在的重大问题,以及这些国家机关负责人严重失职等方面的重大问题。
质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。
质询案由主席团决定交由受质询机关在主席团会议、大会全体会议、有关的代表团会议或者有关的专门委员会会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。在主席团会议或者专门委员会会议上答复的,提质询案的代表有权列席会议,发表意见;主席团认为必要的时候,可以将答复质
询案的情况报告印发会议。
提质询案的半数以上代表对答复不满意的,经主席团决定,受质询机关应当再作答复。提质询案的半数以上代表对再次答复仍不满意的,由本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团办理。
第八条 县级以上地方各级人民代表大会代表在会议期间提出的建议、批评和意见,承办单位应当在接到之日起3个月内,将办理情况和意见答复代表,个别情况复杂的,办理时间不得超过6个月;乡镇人民代表大会代表在会议期间提出的建议、批评和意见,承办单位应当在接到之日
起2个月内,将办理情况和意见答复代表,个别情况复杂的,办理时间不得超过3个月。
代表在闭会期间提出的建议、批评和意见,承办单位应当在接到之日起2个月内,将办理情况和意见答复代表,个别情况复杂的,办理时间不得超过3个月。
代表对答复不满意的,承办单位应当根据代表意见,在1个月内重新办理并答复。
第九条 代表应当按照便于组织和开展活动的原则组成代表小组。代表可以以选举单位或者以地域就近编组,也可以按系统和行业编组;代表小组应当由3人以上组成;本级人民代表大会代表不足3人的,就近与下一级代表联合编组。
代表小组应当推选组长,人员较多的小组可以推选副组长。组长、副组长负责主持代表小组活动。代表应当遵守代表小组活动制度,按时参加代表小组的各项活动,因故不能参加时,应当请假。
人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团以及代表所在单位,应当为代表小组活动提供必要的条件和帮助。

第十条 代表小组可以开展下列活动:
(一)学习宣传宪法、法律、法规以及国家有关方针、政策,宣传贯彻本级和上级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定;
(二)进行视察和调查;
(三)听取和反映人民群众的建议、意见和要求;
(四)交流开展代表活动和联系人民群众的经验;
(五)参加当地人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团安排的活动。
第十一条 代表根据本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团的统一安排,对本级或者下级国家机关和有关单位的工作进行视察。
代表可以持代表证就地进行视察。县级以上地方各级人民代表大会常务委员会应当根据代表意愿,负责联系视察单位,安排视察日程,并提供必要的条件。
第十二条 代表视察的内容,可以是围绕人民代表大会会议准备审议的议题进行综合视察;也可以就某个法律、法规或者本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的贯彻实施,本行政区域的某项工作和人民群众所关心的热点、难点等问题,进行专项视察。
第十三条 代表视察时,地方各级人民政府、人民法院和人民检察院及有关单位负责人应当如实汇报情况,回答代表提出的问题,提供有关材料,听取代表的建议、批评和意见,但代表不直接处理问题。
在统一安排的视察中,代表可以约见本级或者下级有关国家机关负责人,也可以由当地人民代表大会常务委员会工作机构事先联系安排。
第十四条 代表可以根据本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团的安排,参加专题调查或者执法检查。
第十五条 代表可以参加本级人民代表大会常务委员会组织的对本级人民政府及其所属部门、人民法院和人民检察院工作的评议活动。
乡镇人民代表大会代表或者上一级人民代表大会代表可以参加乡镇人民代表大会主席团组织的对本级人民政府工作的评议活动,根据县级人民代表大会常务委员会的安排,参加对上级国家机关驻本行政区域内有关单位工作的评议活动。
第十六条 在本级人民代表大会闭会期间,代表和代表所在单位应当按照下列规定,保证代表活动时间:
(一)省人民代表大会代表每年不少于10日;
(二)市、县、市辖区人民代表大会代表每年不少于7日;
(三)乡镇人民代表大会代表每年不少于3日。
第十七条 代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决不受法律追究。
代表在应邀列席人民代表大会常务委员会会议上的发言不受法律追究。
第十八条 县级以上地方各级人民代表大会代表,非经本级人民代表大会主席团许可,在本级人民代表大会闭会期间,非经本级人民代表大会常务委员会许可,不受逮捕或者刑事审判。如果因为是现行犯罪依法必须逮捕,而又不能及时召开本级人民代表大会常务委员会会议时,可以先

由本级人民代表大会常务委员会主任会议许可,再由主任会议提请常务委员会下次会议确认。如果因为是现行犯罪被拘留,执行拘留的机关应当立即向该级人民代表大会主席团或者常务委员会报告。
对县级以上地方各级人民代表大会代表,如果采取法律规定的其他限制人身自由的措施,应当经该级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会许可。
乡镇人民代表大会代表,如果被逮捕、受刑事审判或者被采取法律规定的其他限制人身自由的措施,执行机关应当立即书面报告乡镇人民代表大会;在乡镇人民代表大会闭会期间,执行机关应当立即报告乡镇人民代表大会主席团,由主席团向下次代表大会会议备案。
对同时担任两级以上人民代表大会代表职务的人员,采取法律规定的限制人身自由措施的,应当按前三款的规定分别办理。
第十九条 对有义务协助代表执行代表职务而拒绝履行义务的,对阻碍代表执行职务的,以及对代表执行职务进行打击报复的,依照《代表法》第三十九条的规定处理。负责处理的机关或者单位应当将处理结果报告本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团。
第二十条 本省各级人民代表大会代表活动经费应当列入本级财政预算,按年度拨给本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团,专款专用。
代表活动经费应当按照下列规定使用:
(一)代表订阅有关法律、法规和学习资料;
(二)代表小组集体活动;
(三)参加由本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团安排的视察、调查和执法检查等活动;
(四)代表培训;
(五)无固定工资收入的代表执行代表职务的误工补贴。
第二十一条 代表在执行代表职务时,可持代表证优先购买飞机票和车船票,有关单位应当提供服务。
第二十二条 本省县级以上人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团,各级人民政府、人民法院和人民检察院,应当采取建立代表接待日、召开代表座谈会等多种形式联系本级人民代表大会代表,听取代表的建议、批评和意见,回答代表提出的问题。
本省各级人民代表大会专门委员会和常务委员会工作机构应当加强同代表的联系。在审议议案、听取汇报、执法检查和调查研究时,可以邀请上一级或者本级人民代表大会代表参加,征求代表的意见。
第二十三条 代表因故不能出席本级人民代表大会会议,应当在会议召开前向本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席团书面提出请假报告,由主任会议或者主席团批准。
代表在会议期间因故不能继续参加会议,必须书面提出请假报告,县级以上地方各级人民代表大会代表须经代表团团长同意,报大会秘书长批准;乡镇人民代表大会代表须经乡镇人民代表大会主席批准。
未经批准两次不出席本级人民代表大会会议的代表,由本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会向其发出终止代表资格的书面通知,并予以公告。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。



1995年12月20日

内蒙古自治区地方志工作规定

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区人民政府令



第189号



《内蒙古自治区地方志工作规定》已经2012年9月21日自治区人民政府第十一次常务会议审议通过,现予发布,自2012年12月1日起施行。



自治区主席 巴特尔

二0一二年十月九日







内蒙古自治区地方志工作规定



第一条 为科学合理地开发、利用地情信息资源,发挥地方志在促进经济社会发展中的作用,根据国务院《地方志工作条例》和相关法律法规,结合自治区实际,制定本规定。

第二条 自治区行政区域内地方志的组织编纂、管理、开发利用工作,适用本规定。

第三条 本规定所称地方志,包括地方志书和地方综合年鉴。

地方志书,是指全面系统地记述本行政区域或者地域内自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状的资料性文献。

地方综合年鉴,是指系统记述本行政区域或者地域内自然、政治、经济、文化和社会等方面情况的年度资料性文献。

第四条 旗县级以上人民政府地方志工作机构负责本行政区域内地方志工作。

国家机关、社会团体、企业事业单位应当在职责范围内做好编纂、保存、开发、利用地方志的相关工作。

第五条 旗县级以上人民政府应当将地方志工作纳入国民经济和社会发展规划。地方志工作经费列入本级财政预算。

第六条 旗县级以上人民政府地方志工作机构的主要职责是:

(一)宣传、贯彻、执行有关地方志工作的法律法规和政策;

(二) 组织、管理、指导、协调、培训、督促和检查地方志工作;

(三)拟定地方志工作规划和编纂方案;

(四)组织编纂地方志书、地方综合年鉴;

(五)组织评审验收地方志稿;

(六)搜集、保存地方志文献和资料,组织整理旧志,开展地方志理论研究;

(七)组织开发利用地方志资源,开展地方志信息化建设,为经济、社会提供服务;

(八)其他相关工作。

第七条 地方志书、地方综合年鉴由本级人民政府地方志工作机构组织编纂。

承编单位应当按时完成编纂任务并报送同级人民政府地方志工作机构,其他组织和个人不得擅自编纂。

第八条 旗县级以上人民政府应当建立健全地方志工作机构,配备专职人员。

承担自治区专业志编纂任务的单位应当指定相关内设机构,配备专职或者兼职人员,做好地方志编纂工作。

第九条 编纂地方志应当吸收有关方面的专家、学者参加。地方志编纂坚持专职人员为主、专兼职相结合的原则,专兼职编纂人员应当具备相应的专业知识。涉及少数民族内容的,应当有少数民族专业人员参加。

第十条 编纂地方志应当存真求实、观点正确、体例严谨、结构合理、资料翔实、数据准确,不得弄虚作假。

第十一条 旗县级以上人民政府地方志工作机构负责拟定本行政区域内地方志编纂工作总体规划及编纂方案,报本级人民政府批准后组织实施。

盟市、旗县级人民政府地方志工作机构制定的编纂工作总体规划,报自治区人民政府地方志工作机构备案。

第十二条 旗县级以上地方志书每10—20年编修一次,地方综合年鉴按年度编辑出版。

第十三条 旗县级以上人民政府地方志工作机构应当及时征集和保存文字、图表、照片、音像、电子文本、实物等各种地方志资料。

地方行政区划有重大调整的,上一级地方志工作机构应当及时搜集并保存已撤销建制机构的地方志资料。

第十四条 旗县级以上人民政府地方志工作机构可以向国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及个人征集相关地方志资料。

相关义务单位和个人应当给予支持,不得拒绝和拖延。

第十五条 地方志编纂过程中收集到的文字、图表、照片、音像、电子文本、实物等文件资料及形成的地方志文稿,由本级人民政府地方志工作机构或者承编单位指定专职人员集中管理,个人不得据为己有或者出租、出让、转借、变相出版。

第十六条 旗县级以上地方志书实行初审、评审和验收的三审制度。

未经评审验收的地方志书不得擅自出版。经验收的地方志书稿不得擅自增补、删除、改动内容。

评审和验收的相关费用由编纂单位承担。

第十七条 地方综合年鉴由地方志工作机构组织编纂,经同级人民政府审核后出版。

第十八条 地方志应当使用蒙、汉两种文字出版。

第十九条 地方志书、地方综合年鉴为职务作品,编纂、译审人员享有署名权,并根据国家有关规定获得适当报酬。

第二十条 地方志书、地方综合年鉴出版后,编纂单位应当在30日内向本级或者上一级人民政府地方志工作机构报备,并在60日内向评审验收部门、本级和上级方志馆无偿提供藏书。

第二十一条 自治区人民政府及各盟行政公署、设区的市人民政府应当建立方志馆和地情网站;鼓励旗县级人民政府建立方志馆,未建立方志馆的,应当建立地情网站和地方志资料库。

方志馆、地情网站和地方志资料库应当向社会公众免费开放。

第二十二条 古城、古迹拆迁和名称变更前,管理部门或者所有单位或个人应当告知同级人民政府地方志工作机构收集相关资料存档。

第二十三条 鼓励单位和个人向地方志工作机构捐赠地方志资料。

第二十四条 旗县级以上人民政府地方志工作机构应当对本行政区域内地方志工作进行督查,并通报督查情况。

第二十五条 在地方志工作中做出突出贡献的单位和个人,由旗县级以上人民政府或有关部门给予表彰和奖励。

第二十六条 编纂单位有下列行为之一的,由地方志工作机构责令其限期改正;逾期不改正的由本级人民政府或者上级人民政府予以纠正,并追究单位和个人的责任;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

(一)拒绝承担地方志编纂任务或者未能在规定的时限内完成地方志承编任务的;

(二)未经评审验收,擅自出版的;

(三)地方志稿经验收后,擅自增补、删除、改动内容的。

第二十七条 擅自编纂出版以旗县级以上行政区域或者地域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴的,由旗县级以上人民政府地方志工作机构提请本级人民政府新闻出版主管部门依法查处。

第二十八条 负责地方志工作的机构及其工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或者有关主管部门责令改正;情节严重的,对直接负责人和相关责任人员依法给予行政处分。

(一)未履行相关指导和督查职责的;

(二)未按照规定对地方志书进行评审验收的;

(三)未按照规定征集和保管资料的;

(四)将地方志文稿作为个人著作发表的。

第二十九条 编纂地方志涉及军事内容的,还应当遵守中央军委关于军事志编纂的规定。

第三十条 本规定自2012年12月1日起施行。