卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
卫生部
卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
（１９９２年１０月５日）
近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：
一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；
二、加强临床使用管理。
１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
（２）人工晶体
（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
（４）逢合线（高分子材料）
（５）种植牙
自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。
附件： 申报资料要求
一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。
二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。
三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。
四、人体外安全性有效性试验资料
五、人体临床试验资料
国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。
六、产品样品（一至三件）。
关于印发《电力供需及电煤供应监测预警管理办法》的通知
国家电力监管委员会
关于印发《电力供需及电煤供应监测预警管理办法》的通知
各派出机构，国家电网公司，南方电网公司，华能、大唐、华电、国电、中电投集团公司，各有关电网企业、发电企业:
为提高电力运行监测预警水平，我会制定了《电力供需及电煤供应监测预警管理办法》，现印发试行。执行中有何问题和建议，请及时向国家电力监管委员会市场监管部报告。
二○○八年七月四日
电力供需及电煤供应监测预警管理办法
第一条 为加快建立全国电力生产运行监测预警信息机制，提高我国电力运行预测预警能力和水平，依据《电力监管条例》和《国务院办公厅关于加强能源预测预警工作的意见》（国办发[2008]2号），制订本办法。
第二条 电力供需情况，是指省级及以上电网的电力生产、供需平衡及重要联络线运行等情况；电煤供应情况，是指全国10万千瓦及以上燃煤电厂、重点监测的发电企业、直供电厂等电煤供应情况。
第三条 电力供需及电煤供应监测预警信息系统由电监会统一组织建设，各区域电监局、各城市电监办予以配套支持，并根据需要逐步完善。
第四条 电力供需情况监测信息主要包括：省级及以上电网的日统调发电负荷、日统调发用电量、月累计发电量，年累计发电量；省级及以上电网拉限负荷情况；跨省跨区送电的日最大输送电力、日输送电量，重要联络线运行情况；重要枢纽水电站的水情及相关运行情况；电力监管机构要求监测的其他信息。
第五条 电煤供应情况监测信息主要包括：当日电煤库存及可用天数；缺煤停机台数及对应发电容量；可用天数低于警戒线水平的电厂数；平均可用天数低于警戒线水平（7天）的省（自治区、直辖市）；电力监管机构要求监测的其他信息。
第六条 电力供需情况监测信息由省级及以上电网经营企业按日报格式分别报送相应的电力监管机构(报送内容及格式见附表一)，国网和南方电网公司按规定的日报格式汇总各自经营范围内电力生产运行信息，直接报电监会。
电煤供应情况监测信息分别由全国10万千瓦及以上燃煤电厂、重点监测的发电企业（名单见附表二）、直供电厂通过规定的信息报送渠道和终端实现报送（报送内容及格式见附表三）。
第七条 各单位应建立监测预警工作责任制，落实具体工作部门和人员，负责信息的收集报送、统计分析和预警发布等有关工作。
第八条 各电力监管机构应及时发布监测预警信息。
正常情况下，一周发布两次，发布范围包括政府有关部门、相关电力企业。出现预警状态时，应增加发布内容和频度，扩大发布范围。
第九条 出现下列情况之一者，即为全国电力供需、电煤供应预警状态：
（一） 拉限负荷的省级电网数超过10个；
（二） 全国拉限负荷合计超过1000万千瓦；
（三） 全国10万千瓦及以上燃煤电厂平均电煤库存低于9天；
（四） 电煤库存低于7天的省（自治区、直辖市）超过10个；
（五） 短期内某省（自治区、直辖市）的电煤供应总量出现较大幅度的下降，降幅超过20%且后续供应能力难以改善；
（六） 缺煤停机容量超过当日统调发电负荷的5%；
（七） 电监会要求预警的其他情况。
第十条 各电力监管派出机构可根据具体情况，设置所辖区域、省（自治区、直辖市）的预警状态。
第十一条 各电力企业应及时、准确、完整报送相关信息。未按规定报送信息或报送虚假信息的，由电力监管机构依据有关规定处理。
第十二条 本办法自印发之日起执行。
附表一：（区域、省）电力供需情况报送内容及格式
附表二：重点监测的发电企业名单
附表三：电煤供应情况报送内容及格式
关于印发贵阳市建设项目环境影响评价限制审批管理规定（试行）的通知
贵州省贵阳市人民政府
关于印发贵阳市建设项目环境影响评价限制审批管理规定（试行）的通知
筑府发〔2010〕40号
各区、市、县人民政府，市政府各工作部门：
《贵阳市建设项目环境影响评价限制审批管理规定（试行）》已经2010年4月12日市人民政府市长办公会议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○一○年四月二十一日
贵阳市建设项目环境影响评价限制审
批管理规定（试行）
第一条 为促进生态文明建设，加强环境监管，严格控制污染物排放总量，根据《贵州省环境保护条例》、《贵阳市促进生态文明建设条例》和《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法规和政策的相关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市行政区域内具有审批权限的建设项目环境影响评价文件的限制审批工作，适用本规定。
第三条 本规定所称建设项目环境影响评价文件的限制审批，是指对符合限制审批条件的建设项目，在一定期限内暂停审批其环境影响评价文件。
第四条 环境保护行政主管部门按照审批权限负责本行政区域内建设项目环境影响评价文件限制审批和解除限制审批的具体工作，并将具体工作方案报本级人民政府审批后实施。
发改、规划、住房城乡建设、国土资源、林业绿化、监察、金融、工商、电力和市两湖一库管理局等相关部门，应当按照职责分工，协同做好建设项目环境影响评价文件限制审批的相关工作。
第五条 建设项目环境影响评价限制审批工作实行依法、公平、公开和接受社会监督的原则。
第六条 社会各界或者公民有权依法对违反本规定的行为向有关部门投诉、举报。
第七条 除防治污染、节能减排和循环经济建设项目外，有下列情形之一的区域、企业或者排污单位的相关建设项目，限制审批其环境影响评价文件：
（一）主要污染物排放超过总量控制指标的区域、企业或者排污单位，新增污染物排放总量的建设项目；
（二）生态破坏严重或者尚未完成生态恢复任务的区域内，对生态有较大影响的建设项目；
（三）城市污水集中处理设施及其配套管网建设严重滞后、已建成污水处理设施但无正当理由不正常使用的区域内，新增主要水污染物排放总量的建设项目；
（四）未按期完成主要污染物总量削减目标任务确定的项目以及其他污染治理重点项目的区域或者企业，新增污染物排放总量的建设项目；
（五）不按期淘汰严重污染环境的落后生产技术、工艺、设备、产品的区域内，同类行业新增生产能力的建设项目；
（六）因排放主要污染物不能稳定达标而被责令限期治理的排污单位，排污单位及其所隶属的企业新增该污染物排放总量的建设项目；
（七）未依法执行环境保护防治污染设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用规定的企业、排污单位的新、改、扩建项目；
（八）其他严重违反环境影响评价法律、法规规定的行为。
第八条 符合本规定第七条规定条件的区域、企业、排污单位的，由环境保护行政主管部门下发限期整改通知，在限期内不整改或者未完成整改任务的，按照规定程序作出限制审批决定，并及时将环境违法事实、限制审批内容和时限、整改要求等向社会公告，抄送发改、监察、金融、工商、电力等相关部门。
第九条 建设项目环境影响评价文件限制审批的期限，可以根据具体情形确定为3个月、6个月或者1年。
第十条 环境保护行政主管部门应当对限制审批区域、企业和排污单位被限制审批后的整改落实情况加强日常监管，并定期公布整改进展情况。
第十一条 被限制审批的区域、企业或者排污单位在限制审批期限内经整改达到要求后，可以向环境保护行政主管部门提出解除限制审批申请。
环境保护行政主管部门应当自收到解除限制审批申请之日起５个工作日内进行核查。经核查，达到整改要求的，向申请人出具解除限制审批决定；未达到整改要求的，根据具体情况延长限制审批期限，直至达到整改要求。
环境保护行政主管部门应当通过政府网站或者新闻媒体向社会公示解除限制审批决定，公示期限为15日。对公示提出异议的，环境保护行政主管部门应当及时核实。
第十二条 在建设项目环境影响评价文件的限制审批工作中，有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、作假造假、不按照规定履行监管职责等违法违纪行为的，依据有关规定对相关责任人员予以处理。
第十三条 本规定自2010年6月1日起施行。
