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论行政法的地位与作用和依法行政的意义/邹清奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 11:19:39  浏览:9979   来源:法律资料网
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论行政法的地位与作用和依法行政的意义

邹清奇


摘要:行政法与宪法的关系最为直接,又是独立的部门法,加强行政法制建设,全面实行依法行政,对建立有中国特色的社会主义法治民主国家意义重大。
关键词:行政法 地位 作用 依法行政

国家行政权随着国家的产生而出现,有了国家行政权力的运行就慢慢有了相关的行政法。作为一门社会科学,行政法就是解决有关行政问题的法,属于上层建筑范畴。( 罗豪才.行政法之语义与意义分析[J].法制与社会发展,1995,(4).),在现代国家中,行政法的作用和地位具体表现为依法行政在社会生活中的重要意义。
一、 行政法在国家法律体系中的地位探讨
宪法是国家最重要的根本大法,它调整着根本的社会关系,确定国家基本制度和原则,是国家法律体系中地位、效力、权威最高的法律。相对于刑法和民法等部分法,行政法、宪法的关系更为直接密切。
首先,行政法主要是调整行政法关系、保障、规范和监督行政管理活动的法律,它直接涉及国家权力的确定和行使,有关国家机关之间的关系和国家机构与公民法人之间的关系的宪法规范,主要通过行政法律具体实施。其次,由于国家行政管理内容的广泛性和地位的重要性,决定了行政关系的广泛性和重要性,作为调整行政关系的行政法,作为调整高行政关系和行政法国家和社会生活,为各个方面实施着宪法规范这行宪法规范推行宪法确定的各项基本国寂,而民法、刑法是一般只是宪法确定的某一或某些方面的国家政策。事实上,宪法典中就包含着许多行政法规范,而属于行政法范畴的许多规范同时又是宪法规范。 时至今日,“宪法学与行政法学”被称为统一的学科、很多学者均从事宪法与行政法的双向研究,而且行政法学的理论体系还存在着和宪法学体系含混不清的问题。
概括地讲:行政法作为独立部门法的地位只是得到了形式上的承认,行政法与宪法的关系在很多问题上没有理清,行政法相对于宪法的独立性在某种程度上为人们所忽视。很少有人会否认行政法作为一个独立的法律部门所应具有的重要意义,行政法是位于宪法之下、一国法律体系中最重要的部分之一。由于其紧紧的围绕着行政权力展开,也就意味着行政法有着与民法、刑法等部门法完全不同的视野和内涵,其所调整的社会关系的广泛性、复杂性、易变性更是其它部门法所难以比拟的。“在每一种行政法理论的背后都存在着一个国家的理论”(Carol Harlow and Richard Rawlings: “ LAW and ADMINISTRATION” (George Weidenfed and Nicolson ltd.,1988),p.1.,)行政法所与生俱来的政治性决定了其与宪法之间存在着千丝万缕的联系,在很大的程度上,行政法被认为是具体化的宪法、是宪法的动态部分,宪法则被认为是行政法的来源和基础。日本学者室井力也认为“宪法作为国家的最高基本法,是政治价值的体系法;而行政法随以宪法为前提,但却是行政技术的体系法。” (《现代行政法的平衡理论》罗豪才主编-北京大学出版社1997年版⑸)但另一方面,确认行政法独立的法学价值却有着重要意义。行政法是一个独立部门法,它不依附于其他部门法,同时一般不包含其他部门法。辩证来看来,宪法与行政法虽然渊源相连,但彼此并不存在什么“隶属”关系,根本大法只是从宏观上给行政法以指导。“宪法调整的对象是整体利益与整体利益之间的关系,包括平等的及不平等的两个方面,而行政法却调整以公共利益为本位的一定层次的公共利益和个人利益的关系。”( 叶必丰著:《行政法的人文精神》湖北人民出版社2000年版,第236页)公认的观点是,宪法是行政法的母法、行政法是作为宪法的具体法来运用的、是宪法的实施法。
实际上,任何部门法都可以称为宪法的实施法,只不过行政法在政治性和价值取向上同宪法精神保持相当程度的一致罢了。我们可以认为,宪法与行政法存在着共同的理论渊源和价值体系、行政法的基本原理源于宪法的实体价值、完善的宪政精神将充分的指导行政法的发展。但如果宪政传统的缺乏、宪法价值的式微,决定了现有的宪法发展程度根本不足以为行政法提供理论依据,那么再称行政法为“动态的宪法”明显是不符合实际的,而行政法抛开宪法的微弱束缚以获得独立的发展,并非不合逻辑、不合情理,而是一种无可奈何的必然。对比其他国家而言,中国的行政法并无如此深厚的宪法渊源,行政法具有很大的独立性,并不是宪法的附属品,相反行政法却在广泛的实践领域为宪法提供了素材和实证基础、充实了宪政的精神、促进了宪法的发展。
因此,过于强调行政法对宪法的依附性和宪法价值的绝对决定性和否定两者的联系一样,也是不符合客观实际的。 和其他法横向对比,行政法作为独立部门法的地位,取决于它所调整对象的独立性,即所调整是行政关系为其他法律所不能调整。民法调整的对象是民事关系,它是一种等价有偿的关系,即人们常说的“横向关系”;行政法调整的对象是行政机关在运用国家行政权力对国家事务和社会公共事务实施管理以及公民组织对行政机关进行监督和过程中所发生的社会关系。这种关系可从两个关节点上把握,一是行政法律关系必有一方是行政机关;二是双方地位不对等,在行政管理法律关系中行政机关处于优越的地位。(罗豪才主编.行政法学[M].北京:中国政法大学出版社,1996.(P22-23))是一种“纵向关系”。另一方面,行政法作为一个独立的法律部门,与民法、刑法等一样,是构成国家法律体系的最高层次,是独立的法律规范集合体之一,不是几个零散的法律规范,也不是几个法律规范构成的单个制度;行政法是不依附于其他的普通法律部门,也不可能涵盖其他普通法律部门。但值得注意的是随着当代国家行政权力的扩大,行政法的调整范围也逐渐扩及某些传统上认为应属民法刑法调整的领域。这是因为,行政法是法律体系中的一个重要法律部门,是调整国家行政权力的行使和由此形成的行政关系的法律规范体系。人类文明的发展和现代化进程的加速导致人与自然的关系和人与人的关系的复杂化,各种新型社会关系和社会事务剧增,权力作为一种管理能力,其扩增也就成为一种客观的需要。如何折衷与协调它们的关系,使行政权力行使的效率与个体效益的公平保护间实现利益最大化就成为行政法的价值所在。而对这些法律部门产生程度不同的的影响。
二、 行政法的作用和依法行政的重要意义

行政法在国家的法律体系有着如此重要的地位,行政法的作用应体现为加强行政法制建设在保障和规范国家行政管理,加强社会主义民主法治建设中有着不可替代的作用,因此,我们要切实加强行政法制建设;而行政法制建设的目标,就是要依法行政严格依法行政,其重要意义表现在以下几方面:其一,加强行政法制建设和依法行政是提高国家行政管理效率,实现行政管理目标的保障。在当今生产力日益社会化,社会发展日益加速,社会联系日益密切,社会交往日益增多的背景下,提高社会的组织化程度对于实现社会的和谐发展有重要意义。
在社会组织化的进程中,卓有成效的国家管理起着主导作用。行政管理无疑是国家管理中最主要,最重要的组成部分,科学高效的行政管理是实现国家和社会稳以及社会政治经济文化的持续发展的基本保障。世界发达国家的经济发展和社会进步与行政法的发达密不可分,这也是建立和完善其行政法律制度的动因所在。当代中国社会正处于转型过程之中。社会主义市场经济体制的建立和发展,正在引起上层建筑的改革和变动。
与社会主义市场经济体制相适应的行政管理的理念、体制、制度等等正在逐步形成。在社会主义市场经济条件下,无论是社会经济秩序和国家安全的维护市场体系的建构,经济运行的调控,还是社会公共事务管理和公共设施的建设都离不开国家行政管理。而行政法又是实现国家行政管理高效、科学的根本保障。行政法以法律形式将国家行政管理的规律加以确认,从而确保行政主体能遵循客观规律,开展行政活动,保证行政目标的实现。行政法确认了行政法体确认行政主体所有的行政权,并赋予行政权以优益性,强制性等属性,这就为行政主体进行行政管理创造了基本条件。行政法还规定了行政机关的组织体制和内部结构,协调和理顺了了行政机关之间及其内部的各种关系,明确了各方面的职责权限,从而增强了行政主体的责任感。减少了管理各方面的“内耗”。
行政法又还确立了国家行政管理管理的各项基本原则和基本制度,这既为行政 及其工作人员严格自律提供了依据,出为监督行政提供武器,从而将政府 行为纳入规范化,程度化轨道,为提高行政管理效率实现行政目标提供了制度保证。所以,加强行政法制建设,使广泛的国家行政管理活动有法可依;全面推行依法行政,做到行政权的行使有法必依,是提高国家行政管理效率,实现行政管理目标的重要保障。其二、加强行政法制建设和依法行政还是实现社会主义民主、实现全心全意为人民服务宗旨的保障。建设高度的社会主义民主是我国社会主义制度的本质要求和现代化建设中的一项重要任务。我国宪法规定,国家的一切权力属于人民,公民享了管理国家事务和社会事务等广泛的民主权利和自由。而人民民主权利的实现在一定程度上有赖于行政法制度的完善和有效运作。现行我国的行政法学体系多是建立在计划经济基础之上的,其主要原因在于,我们现在所运用的支撑性概念的含义基本上是建立于计划经济时代的。如对“行政”概念的认识就是如此,认为“行政”就是管理,是国家意志的执行。仅仅强调行政是一种国家对公共事务的管理,因此就有了“行政就是管理、管理就是整你。” 这种纯国家意志执行的思路。其实,行政的内涵不仅是一种管理,现代行政更重要的还在于它是一种服务。尤其是当前强调服务论是考虑市场与社会的双重趋动,考虑公共利益和个人利益的互重。其实,毛泽东同志早在《为人民服务》中就注意到了这个问题。过去,我国在行政立法上偏向于行政权,行政机关权利多、义务少,这是计划经济时代产生的失衡,没有体现政府为人民的服务意识来。 行政法首先可以通过创设以公正、民主为主要目标的行政程序制度为公民参与行政决策和国家管理提供了切实可行的途径。其次,行政法还可为维护公民和社会组织的合法权益提供了法律保障,一方面行政法通过保证行政权的有效、方便、为民和组织行使其合法权利提供了行政保障,另一方面行政法通过创设行政复议制度、行政诉讼制度和国家赔偿制度,使公民和组织在与行政机关发生争议时能得到及时的处理,在其合法权益受到行政侵害时能得到及时补救。最后,行政法通过创设行政公开制度、行政责任制度和对检举、揭发、控告、申诉和来信来访等行政制度的规定,既确保了公民对国家行政机关及其工作人员的监督权。建立公平、公正、公开、高效、廉洁的政府是广大人民的希望,也是时代的要求。其三、加强行政法制建设和依法行政是建设社会主义法治国家的重要保障。依法治国是我国的基本治国方略,建设社会主义法治国家是我国现代化建设的重要目标,法治国家就是以法律规范人们的行为,调整各种社会利益关系就是做到有法可依、有法必依、权法必严,违法必究。
简言之,就是要以法律作为治理国家的主要手段。依法治国的关键是依法行政。行政法作为调整行政关系这一重要的社会关系的部 门法, 可以规范管理相对人的行为,制止、纠正和惩行政违法行为,保证行政管理的有效和社会的有序,更重要的是它能规范和控制行政权的行使,使国家行政管理走上法治化的轨道,防止行政权失控、法外行政或行政失范现象的发生。在当代国家行政职能不断扩大,行政权日益膨胀的情况下,各法治国家都十分注重以行政法来规范政府行为,防范行政侵权,正是从这意义只有国家将行政法称之为权法。政权作为一种国家权力,它本应是人民的、社会的权力,但它又是同人民大众分离的;执行这种权力的人本应是社会的“公仆”,但却很容易异化为社会的“主人”。因此,必须以权力制约权力。行政法应强调对行政权的控制作用,行政法在内容上必须以防止行政专横,强调保护公民和组织合法利益不受非法行政行为侵犯为目标。所以说,行政法的主要职能是控权,价值体现是控权。由于我国有着 的封建专制的影响,缺乏法治传统,在体制下行政权又不适当地强化,行政权几乎无所不在,无所不能,政府行为不规范问题严重,这些现象已经严重制约了我国社会主义市场经济的发展和社会主义民主法制的建设。因此,我们要切实加强行政法制建设,而行政法治建设的目标,就是要依法行政严格依法行政,这对于建立社会主义法治国家,促进国家政治、经济、文化的全面发展,具有至关重要的意义。
依法行政的基本涵义,是指行政机关行使行政权力必须有相关行政法规的授权,并严格执法以实现公平、公正、有序的社会良性运行秩序。依法行政的关键是要正确解决行政机关的权力和公民、组织的合法权益的关系,从而将国家、集体和个人的利益有机地、合理地统一起来。而我国的行政法制建设走过一条曲折的道路。过去长期的计划经济体制赋予国家无所不包、无所不能的权力。而公共权力的无限扩张,导致公民私域的狭窄,公民的权利与自由受到极大的压抑。当由国家权力主导的计划经济向发挥市场作用的市场经济过渡时,社会现实强烈需要建立一套与市场经济相适应的法律制度。这自然迫切要求对行政权力的行使设置必要的法律限制,使国家权力的行使有个范围,政府不再陷入过于琐碎具体的管理事务而不能自拔。而公民个体也能获得自我发展的自主性,能够捍卫自身利益,对权力施加一份影响。这是当前行政法制建设的主要使命之一。 行政法律关系是行政机关在行使行政权力过程中产生的,必然表现为一种权力关系,而任何权力关系都具有支配的特征。行政机关在这一关系中是权力主体,而公民或组织则是行政权力的客体。
行政权力作为一种国家权力本身就具有支配、强制的力量,作为行政权力客体的公民和组织必然服从于由行政权力主体行使的这种权力。无论是在权利义务的立法分配上,还是在行政权力的行使过程中,它们都没有平衡可言。在行政关系中,政府与公民之间的权利义务恰恰是以不平衡为特征的。从根源上讲,政府的权力正是人民所赋予的,在总体上很难说是平衡的。实际上,平衡只是一种理想。在中国这样一个有着漫长封建历史,法制不健全不完善,人治思想重于法治思想,经常权大于法的国度,不可能做到所谓的平衡。中国传统法律文化的一个特征就是强调义务、漠视权利,法律一向与伦理道德一起作为统治阶级统治人民的工具,法律是用来治理老百姓的。在法律关系中,官是主体,民是客体,法长期被视为阶级统治的工具,而不被认为有保障私权之功能。这一事实在新中国成立后若干年间并无根本改变。
中国进入改革开放时期后,这种状况才有所变化,较多私法性质的法律得以颁布实行,公民权逐步得以确立和保障,人民的权利意识逐步增强。1990年10月1日实施的行政诉讼法首次以法律的形式保障民告官的权利,这是我国社会主义法治建设的飞跃。然而,从司法实践中看,在我国,控权还远远不够,尚无法消解行政权对公民权的侵犯。所以我国加强行政法制建设,推行依法行政的道路任重道远。 党的十五大报告提出,要“依法治国,建设社会主义法治国家”。1999年3月15日的宪法修正案将“中华人民共和国实行依法治国,建设社会主义法治国家”作为宪法条款加以确定。党的十六大把发展社会主义民主政治,建设社会主义政治文明,作为全面建设小康社会的重要目标之一,并明确提出“加强对执法活动的监督,推进依法行政”。在《全面推进依法行政实施纲要》又提出“适应全面建设小康社会的新形势和依法治国的进程,必须全面推进依法行政,建设法治政府。” 依法行政意义被党和国家提高到一个前所未有的重要程度,这也是行政法和加强行政法制建设的重要性的具体表现。
总之,行政法作为国家法律体系中仅次于宪法的法律部门,作为新兴的法律学科、作为在宪法学与法哲学的不断渗透下努力追寻自我的行政法学,要走的路还很长很长,还要面临很多的机遇和挑战。我们需要大胆的思辩和争鸣、不断的吸取其他学科的发展成果、更多的投身于实践,以现实的气息来充实行政法的精神和内涵。总之,无论“行政法时代”是否像姜明安教授认为的那样即将来临,行政法都是极有发展前途和魅力的法律部门,推动其在新的世纪飞速发展、并真正成熟起来,还需要一代代行政法学人的大胆开拓和不懈努力。是国家行政权简便的主要工具,充分加强行政法制建设,推进依法行政,对于建设有中国特色的社会主义法制法治国家都是非常重要的。(《行政法学几个理论问题的研究》,卢刚/http://www.shecan.net/douzilaw/index.html)

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化工行业质量管理小组活动管理办法

化工部


化工行业质量管理小组活动管理办法
1996年3月28日,化工部

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国产品质量法》第一章第五条的规定,特修订本办法。
第二条 凡在化工企(事)业单位从事各种劳动的职工,只要是运用了质量管理的理论和方法,为改善管理,解决工作或生产现场中存在的问题而组织起来并开展活动的小组,都可以称之为化工质量管理小组(以下简称小组)。
第三条 各化工企(事)业单位的质量管理小组活动应在本企(事)业单位的工会、共青团、科协等组织的配合和支持下,广泛发动职工参加质量管理小组活动,并把这项工作同提高职工思想政治和技术业务素质,同班组建设、劳动竞赛、技术革新、合理化建议、评比表彰先进活动以及健全、完善质量体系等项工作结合起来。

第二章 小组的组织
第四条 小组的组建应从实际出发,采取自愿结合或行政组织等多种方式,可以在单个班组、车间(部门)组成,也可以跨班组、车间(部门)组成。
第五条 提倡工人、技术人员、管理干部三结合,着重发展以工人为主体的生产现场、施工现场、服务现场的“现场型”和“服务型”小组。
第六条 小组以三至十五人组成为宜。
第七条 小组组长应该民主选举产生,也可以根据课题需要指定专人负责组织小组成员开展活动,并可以聘请顾问辅导小组活动。
第八条 小组的活动时间,按课题大小和实际需要,既可组织短期的、单一课题的小组,也可组织较长期、多课题、小组基本成员不变的小组。小组应经常开展活动,如停止活动半年以上,应注销其资格。
第九条 小组一经成立并确定课题后,必须在所在单位的质量管理部门办理注册登记手续,并向上一级化工质协或行政主管部门备案,取得正式资格,以享受各级规定的合法权利。

第三章 小组的活动
第十条 小组要根据本企(事)业和本部门的方针目标,从分析本岗位班组、车间(部门)的现状着手,围绕提高质量、降低消耗、增加效益以及精神文明建设等课题开展活动。企(事)业领导也可以根据需要向小组布置课题。小组完成课题后,应选择新的课题,并及时备案。
第十一条 小组要集思广益,分工负责,人尽其才,互帮互学,并按计划、实施、检查、总结的工作程序开展活动。
第十二条 小组每年至少选定一个课题开展活动,课题难度要适当,一般以半年之内能结束为宜。
第十三条 小组活动运用数理统计工具和其它科学方法,要从实际出发,学创结合,讲求实效。
第十四条 小组活动必须充分发扬民主,广泛征求成员的各种意见,并建立小组活动的工作制度,提高工作效率。
第十五条 小组集体活动每月不应少于一次,每项活动必须认真及时如实地记录,并注重各种基础资料的收集、整理和保管。小组活动取得成果应写出成果报告书。
第十六条 小组对取得的成果应制订标准化措施予以巩固。对涉及技术、管理等需要变更标准的成果,应及时报请有关主管部门做好论证、审批工作。

第四章 小组的管理
第十七条 化工质量管理小组实行分层教育、分级发表成果和分级管理。
第十八条 企(事)业单位对小组的主要管理职责:
(一)质量管理部门设专人负责小组的组建、登记注册、活动开展和成果审核、发表、交流及总结表彰等项工作,并制订具体的实施细则认真贯彻执行。
(二)对小组成员进行普及教育,对小组的活动进行指导;对小组的组长和骨干进行深化教育或培训;对小组的成果及时核实。
(三)认真审核本单位的小组成果,每年至少组织一次成果发表会,并择优向上级化工质协或行政主管部门推荐。
(四)积极组织小组代表参加各级成果发表、交流会或有关活动,认真总结本单位的小组活动经验并按要求上报。
第十九条 省、自治区、直辖市、计划单列市及各行业化工质量管理协会或行政主管部门对小组的主要管理职责。
(一)负责本地区、本行业的小组骨干培训工作;及时综合本地区、本行业小组活动和发展情况,总结交流先进经验,培训和扶植先进典型;结合本地区、本行业的实际情况,研究各种新问题,对面上的活动给予正确指导。
(二)组织并完成以下主要工作任务:
(1)本地区、本行业的成果审核、现场检查、发表交流、总结表彰等项工作。
(2)每年至少组织一次本地区、本行业成果发表或交流会,评选本地区、本行业的优秀小组,择优推荐部级优秀小组并办理有关申报手续。
(3)每年向化工分会做一次本地区、本行业小组活动情况的书面汇报,推荐先进典型、介绍先进经验。
第二十条 中国质量管理协会化工分会对小组的主要管理职责:
(一)制定和修改本管理办法。
(二)指导化工质量管理小组工作部开展工作,工作部主要负责:
(1)对全国化工质量管理小组的发展情况组织调研,并有重点地进行指导。
(2)综合全国化工质量管理小组活动的开展情况,分析、研究带有全局性的问题,及时给予指导,有计划地组织全国化工系统的OC小组骨干的轮训,扩大骨干队伍,提高诊断师(诊断师管理办法由中国质协化工分会制定)素质;总结交流先进经验,不断提高小组的活动水平。
(3)每年组织召开一次全国化工系统质量管理小组代表会议,总结工作、交流经验、表彰先进,推荐国家级优秀小组并对部、国家级优秀小组进行资格审查和现场抽查。
(4)组织化工质量管理小组普及读物及活动资料的编辑发行工作。
(5)组织优秀小组的代表参加国际间的发表与交流活动。
(6)会同化工部有关部门,对申报部科技进步奖的小组成果进行评审与认定(具体细则另定)。

第五章 发表交流和评选奖励
第二十一条 参加各级成果发表会的小组必须按规定的表格填报有关内容,并提交成果报告书。
(一)由各企(事)业单位、地区、行业的化工质协或行政主管部门组织发表评审,逐级推荐。
(二)质量管理小组成果发表形式,应力求朴实,讲究实效。
(三)各级优秀小组的评选应采取活动评价与成果评价相结合以活动评价为主的原则。活动评价以现场检查为主,应将小组活动的经常性、持久性、合理性、科学性和有效性作为主要依据。成果评价既要重视有经济效益的成果,也要重视开发人才、改善管理、提高技术、改进服务、安全生产、环境保护和班组建设等方面的成果。对以工人为主所组成的“现场型”、“服务型”小组应给予鼓励。
(四)各级优秀小组,由批准单位颁发奖牌或证书。
第二十二条 小组所取得的经济效益或在管理、工艺技术上有改进的成果等应由所在单位的质量管理部门会同财务、技术或有关部门进行确认。
第二十三条 对优秀小组和推动小组活动做出贡献的个人,由各企(事)业单位给予表彰和奖励,奖励标准由中国质协化工分会参照有关规定另行制定。
第二十四条 各化工企(事)业单位要将本单位的质量管理小组获奖记录记入职工的个人档案,建议劳动、人事部门在工资升级、评聘职称、评选先进等方面予以优先考虑。
第二十五条 对质量管理小组运用质量管理理论和方法,围绕改进质量,降低消耗,提高经济效益等方面提出合理化建议和进行技术改造所取得的成果,要按照一九八六年六月四日国务院修订发布的《合理化建议和技术改进奖励条例》的规定和一九八七年一月二十六日国家经委发布的《合理化建议和技术改进奖励条例实施细则》的规定给予奖励;属于节约原料、燃料的,要按财政部、劳动人事部、国家经委(86)财工字17号《国营工业交通企业原材料、燃料节约奖试行办法》的规定给予奖励;属于科学技术进步的成果,要按照一九八四年九月十二日国务院发布的《科学技术进步奖励条例》的规定给予奖励。本条款所述的奖励不得重复。
第二十六条 各企、事业单位的职工代表大会有权监督本办法的执行,对弄虚作假骗取荣誉者,应由批准单位撤销其荣誉称号,追回奖金,并给予通报批评。

第六章 附则
第二十七条 本办法适用于全国化工系统的各企(事)业单位。
第二十八条 各级化工质量管理部门可根据本办法结合具体情况制定实施细则。
第二十九条 本办法由化学工业部负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行,一九八七年发布的《化工质量管理小组管理办法》同时废止。


关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告(总第35期)的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告(总第35期)的通知

国食药监市[2007]659号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果予以公告(见附件)。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,对不合格产品采取必要的纠正措施,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。有关处理情况,请及时报国家局药品市场监督司。

附件:国家医疗器械质量公告〔(2007)第3期,总第35期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告(2007)第3期

国家食品药品监督管理局发布                 2007年4月

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障公众用械安全有效,2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将结果予以公告。

一、一次性使用输血器

此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省(市)19家生产企业和2家经营单位的21批产品,共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为:泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验,20批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表1)。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

二、银合金粉

此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省(市)2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验,2批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

三、高频手术设备

此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省(市)6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验,4台产品被抽验项目合格,3台产品被抽验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求,另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

四、医用内窥镜设备

此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省(市)5家生产企业的7台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为:技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验,5台产品被抽验项目合格,2台产品被抽验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

五、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)

此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省(市)5家生产企业的5台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验,1台产品被抽验项目合格,4台产品被抽验项目不合格(见附表5)。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。

附表1:

一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格


2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格


3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格


4
一次性使用输血器(带针)
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格


5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格


6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格


7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格


8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格


9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格


10
一次性使用输血器(带针)
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格


11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格


12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格


13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记:GB8369-TS AD
061221
合格


14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格


15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格


16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格


17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格


18
一次性使用输血器(带针)
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格


19
一次性使用输血器(带针)
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

20
一次性使用输血器(带针)
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格


21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格



附表2:

银合金粉产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
银合金粉(胶囊型)
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格


2
银合金粉 Ag-43胶囊(切削型)
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒(50粒/盒)
200706
合格


序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉(SILVERFIL) 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
(50枚/盒) SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量

附表3:

高频手术设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN:1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格  

附表4:

医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格  
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX-CX-I 2007年04月/07003 合格  
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS-I 2007年4月12日/0704001 合格  
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG-100 ⅡG145D047 合格  
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格  
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流

附表5:

强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560-A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号:XH-LHE 规格:III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽